Directeur Associé Affaires Réglementaires, CMC

30 mai 2026
100%
Basel (City)

Résumé de l'emploi

Novartis recherche un Associate Director en affaires réglementaires à Bâle. Ce poste offre une opportunité de contribuer à des stratégies CMC globales.

Tâches

Développer des stratégies réglementaires CMC pour divers produits.
Coordonner les activités de soumission CMC et la rédaction de documents.
Assurer la conformité des informations produits sur les marchés.

Compétences

Diplôme scientifique requis, expérience en affaires réglementaires CMC.
Capacité à naviguer dans des sujets réglementaires complexes.
Compétences en collaboration au sein d'équipes internationales.

Est-ce utile ?

À propos de cette offre

Résumé

#LI-Hybrid
Lieu : Bâle, Suisse

Nous recherchons un Directeur Associé Affaires Réglementaires, CMC pour contribuer au développement et à la mise en œuvre de stratégies réglementaires globales en Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) pour un portefeuille de produits.

Dans ce rôle, vous soutiendrez les activités réglementaires tout au long des phases de développement et du cycle de vie, en garantissant un contenu de soumission de haute qualité et une conformité aux exigences réglementaires mondiales. En collaboration étroite avec des partenaires interfonctionnels, vous aiderez à obtenir des approbations en temps voulu et à maintenir des informations produit conformes et cohérentes sur les marchés.

À propos du poste

Principales responsabilités

Contribuer au développement et à la mise en œuvre des stratégies réglementaires CMC globales pour les projets et produits assignés.
Planifier, coordonner et soutenir les activités de soumission CMC, y compris la rédaction, la révision et la soumission de la documentation.
Identifier les exigences documentaires et gérer l’alignement sur le contenu, la qualité et les délais entre les parties prenantes.
Rédiger et réviser une documentation réglementaire CMC de haute qualité, en assurant la conformité aux directives et normes applicables.
Communiquer les considérations réglementaires, les risques et les mises à jour aux équipes projets interfonctionnelles et aux parties prenantes.
Contribuer et soutenir les interactions avec les autorités sanitaires, y compris la préparation des documents d’information et des réponses.
Collaborer entre fonctions pour soutenir une livraison cohérente et un alignement des activités réglementaires.
Contribuer aux initiatives d’amélioration continue et soutenir le partage des connaissances au sein de la communauté réglementaire.

Exigences essentielles

Maîtrise de l’anglais (écrit et parlé).
Diplôme dans une discipline scientifique (par ex. Chimie, Pharmacie, Biochimie, Biotechnologie, Biologie) ou expérience équivalente.
Compétences démontrées en Affaires Réglementaires CMC, y compris les processus de soumission et d’approbation réglementaires.
Bonne compréhension des exigences réglementaires CMC, avec la capacité de naviguer dans des sujets réglementaires complexes et de contribuer à la stratégie réglementaire.
Capacité à évaluer des données scientifiques dans plusieurs disciplines et à traduire les informations en décisions réglementaires et en documentation.
Connaissance pratique du développement pharmaceutique, de la fabrication ou de domaines scientifiques connexes.
Capacité à collaborer efficacement et à influencer au sein d’équipes matricielles globales interfonctionnelles tout en gérant plusieurs priorités.
Solides compétences en planification, organisation et relations interpersonnelles, avec un accent sur la qualité, la livraison et l’amélioration continue.

Engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion / paragraphe EEO

Novartis s’engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagement

Novartis s’engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d’une condition médicale ou d’un handicap, vous avez besoin d’un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d’un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com et indiquez-nous la nature de votre demande ainsi que vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l’offre dans votre message.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s’inspirer mutuellement. S’unir pour réaliser des avancées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Avantages et récompenses : Découvrez toutes les façons dont nous vous aiderons à vous épanouir personnellement et professionnellement.
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