Spécialiste des Affaires Réglementaires

À propos de cette offre

Vous recherchez un poste à responsabilités dans les affaires réglementaires avec une orientation internationale ? Dans ce rôle, vous gérez les activités réglementaires sur les marchés mondiaux et accompagnez les produits tout au long de leur cycle de vie. Vous bénéficierez d’un domaine d’activité varié avec une grande autonomie et une collaboration étroite avec différents départements ainsi qu’une équipe qui souhaite atteindre des objectifs communs.

Ce que vous pouvez accomplir

• Création et maintenance d’une documentation d’autorisation concise, complète et à jour
• Respect des exigences réglementaires selon MDR et MDSAP ainsi que d’autres pays
• Compilation et traitement des demandes d’autorisation, des demandes de modification et de renouvellement pour différents pays en tenant compte des exigences réglementaires applicables
• Traitement des demandes de modification réglementairement pertinentes
• Participation active à la réalisation des procédures d’évaluation de conformité
• Identification et surveillance des exigences réglementaires spécifiques aux pays et aux produits
• Communication avec les autorités et les prestataires dans le cadre des activités d’autorisation 
• Intégration des nouvelles exigences réglementaires dans les processus existants
• Soutien et coordination avec les différents départements pour l’interprétation et la mise en œuvre des exigences réglementaires
• Maintenance et développement des bases de données internes et externes
• Élaboration de stratégies d’autorisation globales pour les nouveaux produits développés
• Responsabilité de la gestion spécifique des dossiers produits conformément au MDR 

Ce qui vous caractérise

• Diplôme dans un domaine pertinent (par ex. technologie médicale, sciences de la vie, affaires réglementaires ou équivalent) avec une première expérience en affaires réglementaires pour les autorisations de dispositifs médicaux
• Première expérience dans la préparation et la soumission de demandes d’autorisation de dispositifs médicaux dans différents pays
• Connaissance des réglementations EU-MDR
• Très bonnes compétences en allemand et en anglais, à l’oral comme à l’écrit
• Méthode de travail autonome, structurée et orientée solutions
• Capacité à collaborer de manière transversale
• Grande initiative personnelle ainsi que capacité de décision

Ce qui vous attend chez nous

• Une culture d’entreprise ouverte et un esprit familial
• Une formation approfondie ainsi qu’un programme d’intégration personnalisé avec un aperçu de différents départements
• Un travail porteur de sens qui améliore la vie des autres
• Au moins 5 semaines de congés ainsi que des jours de récupération
• Horaires flexibles et possibilité de travailler partiellement confortablement depuis le télétravail
• Soutien au développement professionnel par des formations ciblées
• Prise en charge de la prime d’indemnités journalières maladie
• Places de parking gratuites ainsi que des possibilités de recharge pour véhicules électriques
• Café, thé et fruits frais gratuits ainsi que 15 minutes de pause payée