T2609 Responsable Qualité Développement Clinique (contractuel jusqu’à fin mai 2027)

À propos de cette offre

Mission

Le Responsable Qualité Développement Clinique (RQDC) est chargé d’assurer la supervision qualité des activités de développement clinique et de soutenir le maintien de la conformité aux BPC. Ce rôle soutient les parties prenantes dans la qualification des fournisseurs, la gestion des risques d’étude, la supervision qualité, la conformité à la formation de l’équipe et le coaching selon les besoins. Les responsabilités incluent la surveillance des Indicateurs Clés de Qualité (ICQ), l’analyse des tendances des événements qualité, le respect des protocoles et le soutien aux événements qualité, audits, ainsi qu’aux actions correctives et préventives (CAPA). Le RQDC assure l’identification proactive et la mitigation des risques afin de maintenir l’intégrité des données des essais cliniques et de protéger la sécurité des patients.

Principales responsabilités

Soutien et supervision BPC :

• Fournir un soutien et des conseils BPC aux parties prenantes du développement clinique.

• Maintenir et gérer le registre des requêtes BPC du RQDC, en veillant à ce que toutes les requêtes liées aux BPC soient enregistrées, suivies et résolues rapidement.

Qualification et supervision des fournisseurs :

• Responsable de la réalisation des évaluations de qualification des prestataires de services cliniques afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux processus internes.

• Travailler en étroite collaboration avec les parties prenantes internes et les représentants QA des prestataires de services pour garantir une supervision efficace et un suivi continu.

Gestion des risques :

• Examiner et évaluer les risques d’étude en collaboration avec les parties prenantes.

• Faciliter l’identification des risques spécifiques à l’étude et des facteurs critiques pour la qualité.

• Surveiller les ICQ sur une base mensuelle à trimestrielle via des analyses et fournir des informations aux parties prenantes.

• Réaliser des analyses de tendances sur les ICQ et les événements qualité pour identifier des schémas et des risques.

• Communiquer les problèmes qualité potentiels identifiés lors des revues des ICQ et soutenir la planification des mesures d’atténuation.

Préparation aux audits et inspections :

• Apporter une contribution à la gestion des audits pour les évaluations des risques afin de soutenir l’élaboration du plan d’audit.

• Soutenir les parties prenantes dans la préparation aux audits, y compris les audits de sites et de prestataires, les inspections réglementaires et les audits internes.

• Examiner les CAPA liées aux audits et inspections pour garantir leur exhaustivité et leur conformité aux exigences réglementaires.

Gestion des événements qualité et des écarts :

• Soutenir les parties prenantes dans la gestion des événements qualité et des écarts, y compris les enquêtes et analyses des causes profondes.

• Assister dans le développement et la mise en œuvre des CAPA pour traiter les événements qualité et écarts identifiés.

Formation de l’équipe et supervision de la conformité :

• Assurer le suivi de la conformité à la formation sur les documents d’étude pour l’équipe des essais cliniques (CTT).

• Veiller à ce que l’équipe CTT soit à jour avec la formation sur le protocole et les mises à jour spécifiques à l’étude.

Amélioration continue :

• Analyser les tendances qualité issues des revues des ICQ, audits et événements qualité pour recommander des initiatives d’amélioration continue.

• Fournir des sessions de formation et de sensibilisation aux parties prenantes sur la conformité BPC, la gestion des risques et la supervision qualité.

Profil

• Diplôme universitaire en sciences ou formation académique pertinente

• 4-5 ans d’expérience en milieu clinique dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique, dont au moins 3 ans dans le système de gestion de la qualité clinique et la conformité

• Expérience dans la gestion et la conduite d’audits BPC (processus internes, prestataires de services, TMF, sites investigateurs et CSR)

• Excellente connaissance des BPC. Connaissance actuelle et approfondie des BPC, CFR Titre 21 et des guides réglementaires incluant la mise en œuvre de l’ICH E6-R3, les documents d’orientation multidisciplinaires et la conformité 21 CFR Partie 11

• Solide expérience dans le mécanisme de supervision de multiples prestataires QA

• Expérience dans la définition et la mise à jour des SOP

• Connaissance de la validation des systèmes informatisés

• Rigueur, adaptabilité, proactivité et organisation

• Pragmatisme axé sur l’efficacité et l’amélioration continue

• Capacité à penser stratégiquement et à garder une vue d’ensemble tout en apportant de l’efficacité aux activités détaillées quotidiennes

• Maîtrise de l’anglais, le français est un atout

Ce que nous offrons

· Faire partie d’une entreprise où l’innovation, la collaboration et l’impact ne sont pas que des valeurs — c’est notre manière de travailler au quotidien

· Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux

· Un environnement de travail inclusif et respectueux — fier d’être certifié Égalité Salariale

· Évoluer dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance

· Une opportunité de grandir, partager et façonner l’avenir des soins de santé

À quoi s’attendre lors du processus de recrutement :

Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l’équipe Talent Acquisition et le manager recruteur via Teams, suivis d’un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de *@outbound.workable.com.

Nous n’acceptons pas les candidatures non sollicitées d’agences ou de recruteurs.