Scientifique Principal en Toxicologie

Description

En tant que Toxicologue Principal, ce rôle dirige et gère les stratégies de sécurité non clinique à travers plusieurs projets de développement de médicaments. Le titulaire sert de représentant principal en toxicologie au sein des équipes interdisciplinaires de projet, dirige l'Équipe d'Experts Non Cliniques (NCET) et fournit un leadership scientifique depuis la découverte précoce jusqu'à la soumission réglementaire et l'autorisation de mise sur le marché. Le rôle est responsable de la conception, de la budgétisation adéquate, de la supervision, du suivi, de l'interprétation, de la communication et du rapport des études de sécurité non cliniques menées en interne et en externe dans des environnements GLP et non-GLP.

Responsabilités et Obligations

· Servir de représentant en toxicologie au sein des équipes de projet transversales et agir en tant que chef de la NCET.

· Agir en tant que représentant du Développement Non Clinique dans les équipes de projet de recherche.

· Concevoir, budgétiser adéquatement, superviser, suivre, interpréter, communiquer et rapporter les études de sécurité non cliniques menées en interne et en externe dans des environnements GLP et non-GLP.

· Développer et mettre en œuvre des stratégies de toxicologie alignées avec les plans de développement clinique depuis la découverte précoce jusqu'à la soumission réglementaire et l'autorisation de mise sur le marché.

· Identifier et gérer de manière proactive les risques et responsabilités en matière de sécurité dès les premières phases du développement à travers les modalités thérapeutiques.

· Préparer des évaluations des risques toxicologiques soutenant le développement des médicaments, la fabrication et la qualité des produits.

· Préparer et réviser les documents non cliniques pour les soumissions réglementaires et les interactions avec les autorités sanitaires.

· Collaborer avec les parties prenantes internes, y compris les équipes de pharmacologie, PK, clinique, réglementaire, CMC et Qualité.

· Présenter des évaluations intégrées de la sécurité à la haute direction et lors des revues des jalons de projet.

• Maintenir une veille sur l'évolution des directives en toxicologie, des méthodologies d'évaluation des risques, des développements scientifiques et de l'environnement concurrentiel.

Formation et Expérience

Formation

• Doctorat, DVM, MD, PharmD ou diplôme avancé équivalent en Toxicologie, Pharmacologie, Sciences de la Vie ou domaine connexe.
• Certification en toxicologie (ERT, DABT ou équivalent) est préférée.

Expérience

• Au moins 5 ans d'expérience en tant que toxicologue non clinique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou en CRO.
• Expérience avérée en évaluation de la sécurité non clinique, stratégie toxicologique et soumissions réglementaires.
• Expérience pertinente dans le développement biopharmaceutique, y compris les protéines ou anticorps monoclonaux, et l'immunotoxicologie.
• Expérience supplémentaire avec les thérapies géniques, les thérapies à base d'ARN ou les petites molécules est un atout.
• Bonne compréhension des réglementations GLP, des directives ICH et des exigences réglementaires mondiales.
• Expérience scientifique dans un ou plusieurs domaines thérapeutiques pertinents et à travers plusieurs modalités est fortement souhaitée.

Compétences

· Excellentes compétences en leadership scientifique, communication, analyse et collaboration interfonctionnelle.

· Capacité avérée à travailler efficacement de manière autonome et au sein d'équipes transversales, multiculturelles et internationales.

· Capacité à développer des stratégies toxicologiques scientifiquement solides, gérer les risques et communiquer clairement les évaluations intégrées de la sécurité.

· Solides compétences en planification et organisation, avec une capacité démontrée à gérer les priorités et les délais.

· Capacité à travailler avec succès dans une organisation matricielle et à mobiliser l'expertise interne et externe selon les besoins.

· Expérience en rédaction scientifique et réglementaire ainsi qu'en présentation des résultats à des audiences scientifiques, de projet, de gestion et réglementaires.

• Maîtrise écrite et orale de l'anglais.

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