Scientifique Principal Tech Ops (Science CMC)

Ce rôle travaille de manière transversale pour piloter les livrables CMC, gérer les partenaires externes et soutenir les soumissions réglementaires mondiales.

Responsabilités clés

Stratégie et exécution CMC

• Contribuer au développement et à la mise en œuvre de stratégies CMC adaptées à chaque phase​

• Soutenir les activités CMC pour les programmes assignés depuis le début du développement jusqu'au stade avancé du développement clinique

• Identifier les risques et développer des stratégies d'atténuation pour garantir le respect des délais et des normes de qualité

Développement des procédés et analyses

• Soutenir les activités de développement de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux

• Soutenir le développement, la validation des méthodes analytiques et la définition des spécifications

• Soutenir la caractérisation des procédés, la validation et la gestion du cycle de vie

Fabrication et transfert technologique

• Gérer les relations avec les CDMO et les partenaires de fabrication

• Soutenir les activités de transfert technologique et de montée en échelle

• Assurer la conformité aux exigences GMP

Soutien réglementaire

• Rédiger, réviser et contribuer aux sections CMC des dossiers réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA)

• Soutenir les interactions avec les autorités réglementaires mondiales, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments

• Répondre aux questions réglementaires et aux activités de préparation aux inspections

Collaboration interfonctionnelle

• Collaborer avec les équipes des Affaires Réglementaires, Qualité, Chaîne d'Approvisionnement et Opérations Techniques

• Fournir une expertise technique à l'équipe de direction

• Soutenir la planification budgétaire et la gestion des délais pour les activités CMC

Votre profil

• Doctorat, Master ou diplôme équivalent en Chimie, Sciences Pharmaceutiques, Génie Chimique, Biochimie ou discipline scientifique apparentée.

• Généralement 8 à 10 ans d'expérience dans le développement pharmaceutique ou biotechnologique.​

• Expérience démontrée en développement CMC et soumissions réglementaires.​

• Expérience préférée dans la gestion de partenaires de fabrication externes

• Solide expertise scientifique et technique dans les disciplines CMC​

• Connaissance des directives réglementaires mondiales (ICH, GMP)​

• Compétences en gestion de projet et gestion des parties prenantes​

• Compétences en évaluation des risques et résolution de problèmes​

• Excellentes compétences en communication et en organisation

Êtes-vous intéressé ? Nous attendons avec impatience de recevoir votre candidature en ligne