Responsable Réglementaire Régional

Le Responsable Réglementaire Régional (RRL) est chargé des activités réglementaires stratégiques et opérationnelles au sein de la Zone Thérapeutique (TA) assignée pour les produits désignés dans les régions ou sous-régions désignées : Asie-Pacifique (APAC), Amérique Latine (LATAM), Communauté des États Indépendants (CEI), Adriatiques, Moyen-Orient & Afrique (MEA) et Partenariat Commercial. Le RRL peut être basé sur l’un des sites suivants : Zurich (Suisse) ou Maidenhead (Royaume-Uni).

En collaboration avec le Responsable de la Zone Thérapeutique et le Responsable Réglementaire Global, le RRL contribue à la stratégie réglementaire mondiale et gère les stratégies réglementaires régionales alignées sur les priorités commerciales et d’affaires.

Ce poste garantit le respect des exigences réglementaires régionales et supervise les soumissions liées aux demandes d’autorisation de mise sur le marché, à la gestion du cycle de vie, aux appels d’offres, aux interactions avec les autorités sanitaires, aux PSUR et aux responsabilités de reporting associées. Le RRL collabore avec le Représentant Réglementaire Local (LRR), le Représentant Partenaire Réglementaire (RPR) et d’autres parties prenantes internes pour faciliter les approbations rapides des autorités sanitaires.

Responsabilités Clés

• Agir en tant que stratège réglementaire régional pour le portefeuille de produits et les pays assignés, en alignement avec la stratégie globale et les priorités dans les régions ou sous-régions désignées : Asie-Pacifique (APAC), Amérique Latine (LATAM), Communauté des États Indépendants (CEI), Adriatiques, Moyen-Orient & Afrique (MEA) et Partenariat Commercial.
• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires répondant aux exigences régionales pour toutes activités réglementaires, tout en identifiant les voies d’approbation les plus efficaces en s’appuyant sur les contributions locales du LRR ou du RPR.
• Contribuer aux activités RST et soutenir le développement de la Stratégie Réglementaire Globale, y compris la planification et la préparation de projets ou de réponses à des questions scientifiques complexes nécessitant une expertise produit et une collaboration interfonctionnelle.
• Diriger la supervision stratégique des activités réglementaires à travers le portefeuille de produits et les pays assignés afin d’optimiser les résultats auprès des autorités sanitaires et d’anticiper et gérer de manière proactive les risques réglementaires émergents.
• Assurer une supervision stratégique pour garantir une documentation de soumission réglementaire de haute qualité pour toutes les activités réglementaires, y compris les réponses aux questions des autorités sanitaires, en respectant les calendriers et exigences régionales, tout en favorisant une culture d’amélioration continue.
• Établir et maintenir une collaboration solide avec les Représentants Réglementaires Locaux (LRR), les Représentants Partenaires Réglementaires (RPR) et autres parties prenantes internes.
• Construire et entretenir de solides relations avec les autorités sanitaires régionales en fournissant une documentation réglementaire de haute qualité et conforme, et en communiquant avec clarté et influence pour soutenir des résultats positifs pour CSL.
• Se tenir informé de la législation et des directives internationales pertinentes pour tous les produits CSL et autres activités et initiatives clés liées à CSL (par exemple, maladies rares, médicaments orphelins, fabrication sous contrat, voies de recours).
• Agir en tant qu’expert en la matière en évaluant l’impact des réglementations locales ou régionales et en identifiant les risques réglementaires potentiels.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus pour renforcer l’exécution réglementaire, la conformité et l’excellence opérationnelle.

Votre Profil

• Diplôme en sciences biologiques, médicales ou pharmacie, de préférence avec une qualification post-universitaire. Un diplôme en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques est un atout.
• Au moins 5 ans d’expérience réglementaire sur les marchés internationaux, soutenue par une expérience supplémentaire dans l’industrie pharmaceutique.
• Maîtrise de l’anglais obligatoire, une langue supplémentaire est un atout (par exemple arabe, français, espagnol, russe).
• Compréhension des principes scientifiques et des exigences techniques liés au développement d’un produit pharmaceutique ainsi que des principes des BPF, BPC.

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