Infirmier(ère) de Recherche Clinique

À propos de cette offre

Horaires de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Conduit plusieurs essais cliniques en cours, de tailles et complexités variées, impliquant des patients ou des volontaires/sujets sains. Remplit toute la documentation nécessaire pour capturer toutes les données spécifiées par un protocole d'étude, et pour assurer la sécurité, la compréhension et la coopération des sujets durant le processus d'étude.
Interagit avec l'équipe du site de recherche et les autres membres interservices. Participe à l'ensemble du processus opérationnel du site, incluant le recrutement, l'inscription et la rétention des participants à l'étude. Fournit formation et conseils aux membres juniors de l'équipe. Agit en tant que coordinateur principal pour certaines études, assumant la responsabilité globale au site, en liaison avec les moniteurs et autres parties prenantes

*Il s'agit d'un poste à temps partiel de 24 heures par semaine*

Responsabilités quotidiennes :

• Conduit les études cliniques conformément aux réglementations et directives FDA/GCP et ICH

• Fournit des soins médicaux aux patients, en veillant toujours à ce que la sécurité du patient soit prioritaire

• Planifie les visites des sujets dans les fenêtres du protocole, en maximisant la capacité de planification

• Effectue toutes les activités définies de l'étude (c’est-à-dire consentement éclairé, dépistage, et

• procédures du protocole incluant mais non limitées aux signes vitaux, tests de grossesse, taille, poids, ECG, prélèvements sanguins, etc.)

• Enregistre toutes les informations patient et résultats des tests selon le protocole sur les formulaires requis

• Le cas échéant, peut compléter les registres de responsabilité des IP et informations associées

• Signale toute non-conformité suspectée au personnel du site concerné

• Veille à ce que l'approbation du comité d'éthique (IRB) soit obtenue avant le début de l'étude et que les exigences de l'IRB soient respectées tout au long de l'étude

• Promeut l'entreprise et établit une relation positive avec les patients pour assurer leur rétention

• Participe aux réunions d'initiation du site et à toutes autres réunions pertinentes pour recevoir la formation sur le protocole

• Examine le plan global de conduite de l'étude pour plusieurs études assignées et détermine comment l'accomplir

• Identifie et communique tout obstacle entravant la conduite efficace de l'étude

• Collecte et documente les données avec précision. S'assure que les documents d'étude corrects et les formulaires générés par ordinateur sont utilisés conformément au protocole.

• Veille au respect des délais en collaborant avec le personnel concerné.

• Surveille la sécurité et le bien-être de tous les participants à l'étude par interaction directe et indirecte avec les sujets, et communique les problèmes aux parties prenantes concernées

• Effectue des évaluations cliniques des participants, surveille les rapports de sécurité de laboratoire, et communique tout événement indésirable grave ou potentiellement grave selon la procédure de l'entreprise

• Agit en tant que point de contact principal du sponsor pour toutes les activités de recherche des études assignées

• Veille à ce que toutes les communications soient documentées et partagées avec les membres appropriés de l'équipe

• Agit en tant que remplaçant du responsable direct. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la supervision et l'attribution des tâches aux membres de l'équipe, la planification et le suivi du temps.

• Participe au processus d'entretien et d'embauche des nouveaux membres de l'équipe. Aide à la formation des nouveaux membres et fournit un mentorat. Apporte son avis lors des évaluations des performances des membres de l'équipe. Exécute d'autres tâches liées à l'étude selon la formation documentée

Qualifications :
Formation et expérience :

• La langue tchèque est essentielle (niveau minimum A2)

• Bachelor ou équivalent et qualification académique / professionnelle formelle pertinente dans le domaine clinique /

• médical

• Doit détenir une licence infirmière valide (RN, LVN, LPN) dans le pays d'exercice. Doit être enregistré auprès de l'autorité locale de santé.

• Expérience préalable fournissant les connaissances, compétences et aptitudes nécessaires pour exercer le poste (comparable à plus de 5 ans).

Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison d'éducation appropriée, de formation et/ou d'expérience directement liée, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu remplisse les exigences du poste.
Accelerated Enrollment Solutions est une unité commerciale de Pharmaceutical Product Development, LLC, une société à responsabilité limitée du Delaware (« PPD »),
composée collectivement d'Acurian, Inc. et Synexus, chacune étant une filiale de PPD.

Connaissances, compétences et aptitudes :

• Compréhension approfondie du processus de recherche clinique (c’est-à-dire GCP, SOP, consentement éclairé, surveillance de la sécurité, etc.)

• Capacité à travailler de manière autonome, à analyser et à travailler avec attention aux détails, à traiter et prioriser des informations sensibles complexes et à résoudre des problèmes

• Capacité démontrée à faire preuve de discrétion et de jugement avisé

• Solides compétences en prise de décision, négociation et influence

• • Excellentes compétences en communication et maîtrise de l'anglais seront un avantage

• Solides compétences organisationnelles

• Bonne maîtrise des applications informatiques de base

• Solides compétences interpersonnelles pour travailler en équipe

Conditions de travail et environnement :

• Le travail s'effectue dans un bureau/laboratoire et/ou un environnement clinique.

• Exposition à des fluides biologiques avec risque potentiel d'exposition à des organismes infectieux.

• Exposition à des équipements électriques de bureau.

• Équipement de protection individuelle requis tel que lunettes de protection, vêtements et gants.

• Déplacements occasionnels, pouvant être nationaux ou internationaux.

Exigences physiques :

• Capacité à travailler en position debout et/ou stationnaire pendant 6 à 8 heures par jour.

• Mouvements répétitifs des deux mains avec capacité à effectuer des mouvements rapides, simples et répétés des doigts, mains et poignets.

• Mobilité fréquente requise.

• Accroupissements et flexions occasionnels, avec flexions et torsions fréquentes du haut du corps et du cou.

• Port léger à modéré et transport (ou déplacement) d'objets incluant bagages et ordinateur portable avec une charge maximale de 15-20 lbs.

• Capacité à accéder et utiliser une variété de logiciels informatiques développés en interne ou disponibles dans le commerce.

• Capacité à communiquer des informations et idées de manière compréhensible ; capacité à écouter et comprendre les informations et idées présentées oralement.

• Interactions fréquentes avec d'autres personnes pour obtenir ou transmettre des informations à des groupes divers.

• Exécution d'une large gamme de tâches variables dictées par des demandes variables et des conditions changeantes avec peu de prévisibilité quant à leur occurrence. Capacité à travailler sous stress. Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément.

• Assiduité régulière et constante.