Expert Senior - Chef de Projet Dispositif - Portefeuille de Produits Combinés (80-100%)

Vos responsabilités incluent mais ne sont pas limitées à : 

• Représenter le GDPD dans les sous-équipes CMC, diriger les discussions liées aux dispositifs et obtenir l'approbation de la stratégie ou des changements de projet.  

• Diriger des équipes projets transversales, en agissant comme point de contact unique (SPOC) pour toutes les questions liées aux dispositifs et à l'emballage. 

• Planifier, gérer et contrôler les ressources, les calendriers et les budgets du projet.  

• Évaluer et négocier les besoins en ressources internes et externes de manière continue. Établir et maintenir une documentation de haute qualité si nécessaire adéquate jusqu'au Dossier Historique de Conception, dans le cas où le produit est un produit combiné pour les développements et projets LCM jusqu'au transfert vers les sites de fabrication.  

• Assurer la conformité avec les exigences des processus internes et les réglementations en vigueur, y compris le Design Control, CMC, les réglementations FDA sur les produits combinés et les exigences ISO.  

• Contribuer à l'amélioration des processus et des approches technologiques de livraison.  

• Évaluer les technologies de dispositifs appropriées pour soutenir les différentes phases du projet.  

• Soutenir les audits internes et externes sur les questions liées à l'emballage et aux dispositifs médicaux. 

• Aider les équipes dans la préparation des dossiers réglementaires, y compris les documents pour l'enregistrement des dispositifs médicaux/produits combinés et dans la réponse aux questions des autorités sanitaires. 

Exigences essentielles:  

•  Master ou PhD (préféré) en sciences naturelles, ingénierie, dans le domaine pharmaceutique ou équivalent. 

• Minimum 2-4 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, de préférence avec une expérience exposée aux projets C> et RLT et aux produits combinés médicament-dispositif en développement technique y compris les opérations techniques. 

• Capacité à travailler et à diriger une équipe transversale dans un environnement matriciel 

• Connaissances avérées et expérience démontrée enplanification et exécution de projets et programmes 

• Compréhension et connaissance des directives réglementaires pour les produits combinés médicament-dispositif, y compris les ISO pertinents et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). 

• Esprit collaboratif, attitude autonome, haut niveau d'agilité d'apprentissage, bonnes compétences d'écoute, penseur stratégique. 

• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit), l'allemand est un atout