Directeur, Développement des Processus

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Directeur, Développement des Processus

Le Directeur du Développement des Processus dirige la conception, le développement et la montée en échelle des bioprocédés pour la fabrication de produits biologiques. Ce rôle fournit un leadership stratégique et technique pour garantir des processus amont et aval robustes, évolutifs et conformes tout au long du cycle de vie du produit, du développement initial à la production commerciale.

Responsabilités clés :

Leadership en Développement des Bioprocédés

• Diriger le développement des procédés aval d’albumine (purification)​

• Définir des stratégies de processus pour optimiser le rendement, la qualité et l’évolutivité​

• Établir les paramètres critiques de procédé (CPP) et les attributs critiques de qualité (CQA)

Montée en Échelle & Transfert de Technologie

• Superviser la montée en échelle du laboratoire à la fabrication pilote et commerciale​

• Diriger le transfert de technologie vers les sites de fabrication et les partenaires externes (CMO/CDMO)​

• Assurer la cohérence et la robustesse des processus à travers les échelles et les sites

Stratégie Scientifique & Technique

• Apporter une expertise dans les systèmes de production de biologiques (ex. CHO, systèmes microbiens, vecteurs viraux)​

• Promouvoir l’innovation et l’adoption de nouvelles technologies de bioprocédés​

• Diriger la résolution des problèmes complexes liés aux procédés

Réglementation & Conformité

• Garantir la conformité aux BPF et aux exigences réglementaires mondiales​

• Soutenir les soumissions réglementaires (IND, BLA/MAA) avec des données de développement de procédé​

• Agir en tant qu’expert lors des inspections et audits

Collaboration Transversale

• Collaborer avec les équipes MS&T, Fabrication, Développement Analytique, Qualité et Réglementaire​

• Aligner les stratégies de processus avec les objectifs produits et portefeuille

Leadership & Développement Organisationnel

• Diriger et encadrer des équipes pluridisciplinaires (scientifiques, ingénieurs)​

• Gérer les budgets, ressources et priorités de projets​

• Construire une culture d’équipe performante et innovante

Gestion du Cycle de Vie & Amélioration Continue

• Soutenir la validation des procédés et la vérification continue des procédés (CPV)​

• Conduire l’optimisation des procédés en utilisant l’analyse de données et les outils statistiques (DOE, analyse multivariée)​

• Mettre en œuvre des améliorations post-commercialisation

Votre expérience

• Doctorat (préféré) ou Master en biotechnologie, génie biochimique/chimique ou domaine connexe​

• 12 à 18+ ans d’expérience en développement de bioprocédés ou biologiques​

• Solide expertise en procédés aval​

• Expérience avérée en montée en échelle, transfert technologique et support à la fabrication commerciale​

• Bonne connaissance des BPF et des cadres réglementaires (FDA, EMA)​

• Expérience démontrée en leadership et gestion d’équipe​

• Compréhension du développement des procédés plasmatiques préférable

Compétences clés

• Expertise technique approfondie en bioprocédés​

• Leadership stratégique et prise de décision​

• Solides compétences en résolution de problèmes et analyse​

• Collaboration transversale et gestion des parties prenantes​

• Esprit d’innovation et d’amélioration continue

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