Stagiaire en Affaires Réglementaires - Dispositif médical de diagnostic <em>in vitro</em> (DIV)

À propos de cette offre

Chez SOPHiA GENETICS, nous construisons l'avenir de la médecine assistée par IA et basée sur les données. Notre technologie aide les professionnels de santé à interpréter des données complexes, avec l'ambition d'améliorer les résultats pour les patients atteints de cancer et de maladies rares.

Derrière chaque technologie médicale se cachent des processus qualité rigoureux et des exigences réglementaires qui garantissent sa fiabilité et sa sécurité.

Et vous pourriez faire partie de cette aventure.

Rejoignez-nous pour un stage de six mois et acquérez une expérience pratique en gestion de la qualité et affaires réglementaires, en soutenant la conformité de nos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).

Ce sur quoi vous travaillerez :

Vous collaborerez avec des collègues expérimentés sur des projets réels, aidant à garantir que nos produits respectent les normes réglementaires et de qualité.

• Soutenir la conformité réglementaire. Revoir et mettre à jour le dossier de conception et développement pour SOPHiA DDM™ Dx Mode conformément à la norme ISO 13485 et IEC 62304.
• Travailler sur la documentation technique. Aider à consolider la documentation réglementaire de nos produits DIV, en assurant précision, exhaustivité et cohérence.
• Participer aux processus qualité. Soutenir le contrôle des modifications, la gestion des non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA).
• Maintenir la documentation organisée. Mettre à jour les documents contrôlés dans notre système de gestion documentaire, en suivant les Bonnes Pratiques de Documentation (BPD).
• Collaborer entre équipes. Travailler avec les collègues de la R&D, de l'assurance qualité et des affaires réglementaires pour comprendre comment la qualité et la conformité sont maintenues tout au long du cycle de vie du produit.

Exigences

Vous pourriez étudier les sciences de la vie, biologie moléculaire, génomique, ingénierie biomédicale, ingénierie, gestion de la qualité ou un domaine connexe.

Ce stage vous plaira probablement si :

• Vous êtes minutieux et organisé. Vous appréciez un travail structuré et comprenez l'importance de la précision.
• Vous avez de solides compétences en rédaction technique. Vous êtes à l'aise pour revoir, organiser et maintenir la documentation technique.
• Vous maîtrisez Microsoft Office. Une expérience avec les systèmes électroniques de gestion de la qualité (eQMS) est un plus.
• Vous vous intéressez à la réglementation des dispositifs médicaux. La connaissance des normes ISO 13485, IEC 62304, IVDR ou des concepts du cycle de vie logiciel est un avantage.
• Vous êtes proactif et curieux. Vous aimez apprendre, prendre des initiatives et poser des questions.
• Vous êtes un joueur d'équipe. Vous communiquez clairement, collaborez bien et avez une bonne maîtrise de l'anglais.

Une expérience préalable dans un environnement réglementé est un plus, mais votre motivation, votre attention aux détails et votre volonté d'apprendre sont tout aussi importantes.

Avantages

En plus de l'expérience que vous acquerrez à travers vos projets, vous :

• Serez considéré comme un membre de l'équipe et participerez à la vie et aux événements de l'entreprise aux côtés de nos employés réguliers.
• Développerez votre réseau en vous connectant avec des collègues de différentes équipes, fonctions et origines dans un environnement international.
• Apprendrez auprès de collègues expérimentés et créerez des liens qui pourront soutenir votre développement professionnel au-delà du stage.
• Participerez aux événements et activités de l'entreprise, vous offrant de nombreuses occasions de rencontrer des personnes au-delà de votre équipe immédiate.
• Bénéficierez d'un avantage repas mensuel pour soutenir vos déjeuners durant la semaine de travail.
• Bénéficierez d'un stage rémunéré - tous les stages chez SOPHiA GENETICS sont rémunérés selon le niveau d'études et les pratiques locales.

Durée : 6 mois

Tous les stages et apprentissages chez SOPHiA GENETICS sont rémunérés selon les meilleures pratiques de chaque pays et le niveau d'études.