Responsable Assurance Qualité & CAPA

À propos de cette offre

Vous ne voulez pas seulement garantir la qualité, mais aussi la façonner activement et la développer ? Alors vous êtes au bon endroit chez nous. Dans ce rôle clé, vous assumez la direction technique dans le domaine de l'assurance qualité et veillez à ce que nos processus CAPA et vigilance ne fonctionnent pas seulement, mais s'améliorent continuellement. Grâce à votre engagement, vous développez spécifiquement notre système de gestion de la qualité et contribuez ainsi de manière significative à réduire durablement les risques.

Vous créez ainsi la confiance auprès de nos clientes et clients, des autorités et lors des audits, tout en renforçant notre position sur le marché.

Ce que vous pouvez accomplir

Assurance Qualité

• Direction technique et conseil de l'équipe QA, y compris la modération et la préparation de la réunion hebdomadaire de l'équipe QA
• Surveillance de l'évaluation des réclamations clients entrantes et des non-conformités internes en fonction de leur gravité
• Assurer l'enregistrement, le traitement et la documentation en temps voulu des non-conformités par l'équipe QA
• Décideur pour la classification de la gravité en cas d'incertitude, en coordination avec QMB/PRRC
• Développement des processus, méthodes et documentations QA pour une amélioration continue du niveau de qualité
• Collaboration étroite avec la production, le développement, le service, les affaires réglementaires, PRRC et d'autres interfaces pour coordonner efficacement les sujets liés à la qualité et les intégrer opérationnellement

CAPA

• Identification, analyse et correction durable des écarts de qualité par la planification, la mise en œuvre et la surveillance des mesures CAPA appropriées
• Interlocuteur technique et conseiller pour les responsables CAPA dans toute l'entreprise
• Responsabilité de la planification, de l'exécution, de la documentation et du contrôle de l'efficacité des processus CAPA conformément à la norme ISO 13485 et autres exigences réglementaires
• Direction et organisation du comité CAPA, y compris les rapports réguliers à la direction
• Évaluation et approbation des arguments basés sur les risques pour les mesures CAPA
• Identification systématique des potentiels d'amélioration dans la gestion de la qualité
• Initiation, soutien et réalisation de formations pour promouvoir la conscience qualité dans toute l'entreprise

Vigilance

• Surveillance de la sécurité des produits après leur mise sur le marché
  Évaluation des incidents, risques et réclamations clients en termes de pertinence pour la vigilance
• Vérification et déclenchement des obligations réglementaires de notification ainsi que la rédaction des rapports aux autorités en collaboration avec la PRRC
• Analyse et évaluation des données de risque provenant de sources internes et externes.
  Initiation et accompagnement des mesures correctives nécessaires, par ex. FSN (Field Safety Notices) et FSCA (Field Safety Corrective Actions)
• Responsable du système de notification vigilance, y compris la maintenance continue et la mise à jour des exigences réglementaires mondiales en matière de vigilance
• Gestion des interfaces avec les affaires réglementaires, PMS, PRRC et contact avec les autorités

Audits

• Planification, préparation et réalisation d'audits fournisseurs et internes conformément à la norme ISO 13485 et autres exigences réglementaires
• Accompagnement, évaluation et coaching des auditeurs principaux et co-auditeurs pour garantir la compétence en audit et l'efficacité du programme d'audit
• Soutien au développement du programme d'audit ainsi qu'à la qualification et à l'évaluation des fournisseurs

Ce qui vous caractérise

• Formation ou études terminés dans un domaine pertinent (par ex. technologie médicale, ingénierie, gestion de la qualité ou sciences naturelles)
• Expérience professionnelle de plusieurs années dans la gestion ou l'assurance qualité dans le domaine de la technologie médicale ou dans une industrie réglementée
• Connaissances approfondies des normes et réglementations pertinentes (ISO 13485, MDR (UE) 2017/745, ISO 14971 (gestion des risques), processus de vigilance et exigences des autorités, MDSAP)
• Expérience dans la planification, la préparation et la réalisation d'audits fournisseurs et internes
• Expérience dans la mise en œuvre et l'évaluation des processus CAPA ainsi que dans le traitement des non-conformités et des réclamations
• Capacité à diriger techniquement des collaborateurs
• Grande capacité de décision et compétences en résolution de problèmes
• Compétences analytiques prononcées associées à une méthode de travail structurée
• Très bonnes connaissances en allemand et en anglais, à l'oral comme à l'écrit

Ce qui vous attend chez nous

• Une culture du tutoiement ouverte et une ambiance familiale
• Une intégration approfondie ainsi qu'un programme d'accueil personnalisé avec un aperçu de différents départements
• Un travail porteur de sens qui améliore la vie des autres
• Au moins 5 semaines de vacances ainsi que des jours de récupération
• Horaires de travail flexibles
• Soutien au développement professionnel par des formations ciblées
• Prise en charge de la prime d'assurance indemnités journalières maladie
• Places de parking gratuites ainsi que des possibilités de recharge pour véhicules électriques
• Café, thé et fruits frais gratuits ainsi que 15 minutes de pause payée