Directeur, Stratégie Analytique (Recombinant)

Le Directeur de la Stratégie Analytique est un rôle de leadership scientifique et stratégique senior responsable de la conception et de la supervision des stratégies analytiques qui soutiennent la découverte, le développement et l'approbation réglementaire des médicaments. Ce poste garantit des approches analytiques robustes, conformes et innovantes à travers les programmes précliniques, cliniques et la gestion du cycle de vie (LCM).​

Principales Responsabilités & Comptes à rendre​

Leadership Stratégique​ :

• Développer et diriger la stratégie analytique globale alignée sur les objectifs des programmes et de l'entreprise​
• Fournir des conseils scientifiques et réglementaires pour les plans analytiques à toutes les phases de développement (découverte → post-commercialisation)​
• Stimuler l'innovation dans les technologies analytiques, les plateformes et les flux de travail​
• Représenter la fonction analytique dans les forums de gouvernance et de prise de décision interfonctionnels​

Supervision Scientifique​ :

• Superviser le développement, la validation et la mise en œuvre des méthodes analytiques (par ex., LC-MS/MS, dosages par liaison aux ligands, biomarqueurs, immunogénicité)​
• Assurer la génération de données de haute qualité pour les études PK, PD, biomarqueurs et immunogénicité​
• Examiner et approuver les conceptions d'études analytiques, les rapports et la documentation réglementaire​
• Résoudre les défis scientifiques et techniques complexes​

Réglementation & Conformité​ :

• Assurer la conformité avec les directives réglementaires mondiales (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)​
• Diriger les sections analytiques des soumissions réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)​
• Interagir avec les agences réglementaires et répondre aux questions des autorités sanitaires​
• Maintenir la préparation aux inspections et les normes de qualité​

Collaboration Interfonctionnelle​ :

• Collaborer avec la Pharmacologie Clinique, DMPK, Toxicologie, Biomarqueurs et Opérations Cliniques​
• Soutenir la stratégie translationnelle et les décisions de sélection de dose​
• Gérer les CRO externes, les collaborateurs académiques et les fournisseurs de technologies​

Leadership & Gestion​ :

• Diriger et encadrer les scientifiques analytiques et les chefs de projet​
• Gérer les budgets, les délais et l'allocation des ressources​
• Construire et développer les capacités et infrastructures analytiques​

Qualifications & Exigences d'Expérience​

• Doctorat en Chimie Analytique, Sciences Pharmaceutiques, Biochimie ou domaine connexe (ou Master avec expérience approfondie)​
• Généralement 12 à 15+ ans d'expérience en bioanalyse dans les environnements biotechnologiques, pharmaceutiques ou CRO​
• Expertise approfondie en LC-MS/MS, dosages par liaison aux ligands, biomarqueurs et tests d'immunogénicité​
• Solide connaissance des exigences réglementaires et des normes de validation analytique​
• Expérience avérée en leadership et gestion stratégique de programmes​
• Expérience dans le soutien des soumissions réglementaires et des interactions avec les autorités sanitaires​

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