Ophtapharm AG
Hettlingen CH
Enquêteur Qualité Senior – Fabrication Stérile & Microbiologie (80-100%)
- 10 octobre 2026
- 80 – 100%
- Durée indéterminée
- Hettlingen CH
Résumé de l'emploi
Ophtapharm AG, un fabricant certifié FDA/EU-GMP, se spécialise dans les produits ophtalmiques. Rejoignez une équipe dynamique dans un environnement de travail stimulant.
Tâches
- Diriger des investigations liées à la stérilité et à la contamination.
- Définir des stratégies d'investigation et des mesures de confinement.
- Examiner et approuver des enquêtes pour conformité réglementaire.
Compétences
- Diplôme en microbiologie, biologie ou pharmacie requis.
- Expérience GMP en fabrication aseptique et opérations stériles.
- Connaissance approfondie de l'Annexe 1 de l'UE GMP.
Est-ce utile ?
À propos de cette offre
Enquêteur Qualité Senior – Fabrication Stérile & Microbiologie (80-100%)
L'équipe des enquêtes qualité joue un rôle clé pour garantir la qualité des produits et la conformité dans un environnement GMP stérile. Travaillant en étroite collaboration avec l'assurance qualité, la production et les affaires réglementaires, l'équipe conduit les enquêtes, identifie les causes profondes et soutient les améliorations durables de la qualité.
Pour soutenir le développement continu de notre équipe d'enquêtes qualité, nous recherchons un professionnel expérimenté et autonome pour nous rejoindre en tant qu'Enquêteur Qualité Senior – Fabrication Stérile & Microbiologie (80–100%), à pourvoir immédiatement ou selon accord mutuel.
- Diriger les enquêtes majeures et critiques liées à la stérilité, la contamination, la surveillance environnementale et les opérations aseptiques.
- Définir les stratégies d'enquête, les mesures de confinement et les plans d'échantillonnage en collaboration avec les experts métiers et le FvP.
- Identifier les causes profondes et piloter des CAPA efficaces basées sur des données microbiologiques, de processus et de fabrication.
- Examiner et approuver les enquêtes, en garantissant la rigueur scientifique et la conformité réglementaire.
- Soutenir les audits et inspections et coacher les enquêteurs sur les cas complexes.
- Diplôme en microbiologie, biologie, pharmacie ou dans une discipline des sciences de la vie apparentée.
- Expérience approfondie en GMP dans la fabrication aseptique, les opérations stériles ou la microbiologie.
- Expérience avérée dans la conduite d'enquêtes complexes sur la contamination, la stérilité ou la surveillance environnementale.
- Solide connaissance de l'annexe 1 EU GMP, du contrôle de contamination et du traitement aseptique.
- Anglais courant ; la connaissance de l'allemand et de Veeva est un atout.
- Un rôle à fort impact protégeant la qualité des produits et la sécurité des patients dans la fabrication stérile ophtalmique.
- La responsabilité des enquêtes critiques sur la stérilité et la microbiologie, y compris l'autorité d'approbation QA.
- L'opportunité de façonner les standards d'enquête et les pratiques de contrôle de contamination.
- Une collaboration étroite avec l'assurance qualité, le contrôle qualité/microbiologie, la production et les affaires réglementaires.
- Des conditions d'emploi attractives, incluant des prestations de retraite, un parking gratuit et un accès aux transports publics.
Pour les agences de recrutement :
