Responsable du programme analytique de conformité et de gestion des risques

À propos de cette offre

Faites votre marque pour les patients

Nous recherchons un Responsable du programme analytique de conformité et de gestion des risques, stratégique, collaboratif et soucieux de la qualité, pour rejoindre notre équipe Programme d’industrialisation analytique / Industrialisation & Planification du réseau, basée sur notre campus UCB situé à Braine-l’Alleud, Région wallonne, Belgique.

À propos du poste

Vous dirigerez un programme mondial de conformité analytique et de gestion des risques qui aide UCB à anticiper les attentes réglementaires et à renforcer les stratégies de contrôle analytique tout au long du cycle de vie du produit. Vous allez façonner la gouvernance, soutenir des approches cohérentes basées sur les risques et garantir que les parties prenantes ont accès aux bonnes normes, processus et formations. Dans ce rôle, vous aiderez à protéger la conformité concernant les méthodes, spécifications, stabilité, impuretés et sujets réglementaires analytiques pour les produits commerciaux et les activités futures de gestion du cycle de vie.

Avec qui vous travaillerez

Vous collaborerez avec des leaders interfonctionnels dans les domaines analytique, réglementaire, qualité, industrialisation et gestion du cycle de vie pour aligner les attentes et accélérer la prise de décision. Vous travaillerez avec des experts en la matière, des propriétaires de processus d’entreprise, des réseaux d’intelligence réglementaire et des groupes industriels externes pour traduire les attentes évolutives en normes pratiques. Vous représenterez également UCB dans des forums d’experts et agirez en tant que point de contact de confiance lors des audits, inspections et discussions réglementaires liées à la conformité analytique.

Ce que vous ferez

• Présider l’équipe centrale de conformité analytique & gestion des risques et piloter l’alignement mondial sur les priorités, décisions et posture de risque.

• Maintenir la gouvernance de la conformité analytique concernant les méthodes, spécifications, stabilité, impuretés et sujets réglementaires associés.

• Anticiper les risques émergents grâce à l’intelligence réglementaire, au benchmarking et aux contributions des experts en la matière.

• Assurer des réponses conformes et cohérentes aux changements pharmacopéiques, monographies, audits, inspections et questions des autorités.

• Former les parties prenantes et les propriétaires de processus d’entreprise sur les attentes, normes et cadres décisionnels en matière de conformité analytique.

• Représenter UCB dans des groupes d’experts externes et influencer les approches industrielles de la conformité analytique.

Intéressé ?

Pour ce poste, nous recherchons les formations, expériences et compétences suivantes :

• Vous êtes titulaire d’un Bachelor, Master ou Ph.D. dans une discipline scientifique pertinente.

• Vous avez au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

• Vous possédez une solide expérience en CMC analytique et en mise en œuvre de lignes directrices réglementaires.

• Vous comprenez les stratégies de contrôle analytique, y compris les méthodes, spécifications, stabilité, impuretés et établissement des spécifications.

• Vous avez une expérience en gestion des risques et conformité dans un environnement réglementaire mondial.

• Vous avez soutenu des audits, inspections ou réponses aux autorités telles que FDA, EMA, PMDA ou autres.

Ce que vous apporterez

C’est une opportunité de façonner les normes d’entreprise, d’influencer la réflexion externe et de fournir un leadership visible dans un rôle ayant un impact direct sur la conformité analytique, la qualité des produits et la confiance réglementaire. Pour ce poste, nous recherchons les formations, expériences et compétences suivantes :

• Vous êtes titulaire d’un Bachelor, Master ou Ph.D. dans une discipline scientifique pertinente.

• Vous avez au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

• Vous possédez une solide expérience en CMC analytique et en mise en œuvre de lignes directrices réglementaires.

• Vous comprenez les stratégies de contrôle analytique, y compris les méthodes, spécifications, stabilité, impuretés et établissement des spécifications.

• Vous avez une expérience en gestion des risques et conformité dans un environnement réglementaire mondial.

• Vous avez soutenu des audits, inspections ou réponses aux autorités telles que FDA, EMA, PMDA ou autres.

Êtes-vous prêt à "aller au-delà" pour créer de la valeur et laisser votre marque pour les patients ? Si cela vous correspond, nous serions ravis d’avoir de vos nouvelles !

À propos de nous

UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, spécialisée en neurologie et immunologie. Nous sommes plus de 9 000 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et guidées par la science.

Pourquoi travailler avec nous ?

Chez UCB, nous ne nous contentons pas d’accomplir des tâches, nous créons de la valeur. Nous n’avons pas peur d’avancer, de collaborer et d’innover pour laisser notre marque pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et solidaire où chacun se sent inclus, respecté et dispose des mêmes opportunités pour donner le meilleur de lui-même. Nous "allons au-delà" pour créer de la valeur pour nos patients, toujours avec un focus humain, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. En travaillant chez nous, vous découvrirez un lieu où vous pouvez grandir et aurez la liberté de tracer votre propre parcours professionnel pour atteindre votre plein potentiel.

Chez UCB, nous avons adopté une approche hybride-first du travail, réunissant les équipes dans des hubs locaux pour favoriser la curiosité collaborative. Sauf indication contraire dans la description ou impossibilité liée à la nature du poste, les rôles sont hybrides avec 40 % de votre temps passé au bureau.

UCB est un employeur garantissant l’égalité des chances. Toutes les décisions d’emploi seront prises sans considération de toute caractéristique protégée par les lois applicables.

Si vous avez besoin d’ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous assister via ce canal.