Directeur des Affaires Réglementaires Globales (Neurosciences)

Principales responsabilités

• Développer, documenter et communiquer des stratégies réglementaires globales solides pour des programmes complexes en Neurosciences, depuis le développement précoce jusqu'à l'enregistrement et la gestion du cycle de vie.
• Diriger et gérer les interactions, négociations et engagements stratégiques avec les autorités sanitaires sur les marchés majeurs et émergents.
• Identifier tôt les opportunités et risques réglementaires, en développant des plans clairs d'atténuation et de contingence à travers les régions.
• Fournir des contributions stratégiques réglementaires aux plans de développement, à la stratégie d'étiquetage, au matériel promotionnel global et aux décisions clés du programme.
• Diriger l'exécution de la stratégie réglementaire globale, y compris la planification des soumissions, la supervision du contenu des dossiers, la revue critique des soumissions et les réponses aux autorités sanitaires.
• Assurer la conformité totale aux exigences réglementaires globales et le respect des politiques et processus réglementaires internes.
• Soutenir les soumissions accélérées et complexes (par ex. MAA, BLA, NDA, nouvelles indications, variations, extensions de ligne).
• Fournir un leadership matriciel aux sous-équipes réglementaires globales, favorisant l'alignement, la responsabilité et la haute performance.
• Encadrer et mentor les collègues réglementaires, soutenant le développement des compétences et la progression de carrière.
• Représenter les Affaires Réglementaires au sein des équipes de programme global, des initiatives transversales et des groupes de travail sélectionnés.

Exigences essentielles

• Diplôme dans une discipline scientifique (BSc ou MSc).
• Expérience démontrée en affaires réglementaires globales et développement pharmaceutique, couvrant des programmes de stade précoce à tardif.
• Capacité avérée à diriger des stratégies réglementaires globales complexes, idéalement dans les Neurosciences et les domaines des maladies innovantes ou rares.
• Solide expérience des soumissions globales majeures, y compris l'enregistrement, les voies accélérées et les variations significatives du cycle de vie.
• Compréhension approfondie de l'engagement avec les autorités sanitaires, de l'interprétation des directives réglementaires et des négociations stratégiques.
• Expérience confirmée en tant que membre clé des équipes de programme global, influençant le développement, l'approbation et la stratégie du cycle de vie.
• Excellentes compétences en communication, influence et résolution de problèmes.

Engagement en faveur de la diversité et de l'inclusion / paragraphe EEO

Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagement

Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie quelconque du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence du poste dans votre message.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela demande une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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