Directeur, Sécurité des Pathogènes

Le poste sera responsable de l'établissement des stratégies de Sécurité des Pathogènes (SP) pour le portefeuille de projets des équipes produits intégrées (IPT) respectives telles que les Produits Médicinaux Dérivés du Plasma, les Vaccins, les Recombinants et en veillant à ce que les dossiers de sécurité des pathogènes soient réalisés en partenariat avec les laboratoires SP et les équipes de support SP. Vous serez considéré comme un penseur stratégique, un leader et un influenceur au sein de la Sécurité des Pathogènes et au-delà. Vous serez également responsable de maintenir une veille sur les tendances externes telles que les meilleures pratiques émergentes de l'industrie et réglementaires.

RESPONSABILITÉS ET OBLIGATIONS

·       Dirige le développement et l'exécution de tous les aspects de la stratégie de Sécurité des Pathogènes pour la plateforme produit respective, y compris les exigences pour les matières premières et de départ, la définition de la stratégie de test des virus et prions, l'empreinte de réduction des pathogènes sur le processus de fabrication et les stratégies de contrôle de la contamination par des agents adventices pour les installations de fabrication.   

·       Responsable de la livraison des stratégies globales de sécurité de bout en bout pour tous les projets du portefeuille IPT respectif, depuis la définition des mesures de sécurité des pathogènes jusqu'à la fourniture de dossiers de haute qualité aux autorités réglementaires tout en respectant les normes industrielles et les exigences réglementaires.

• Fournir une supervision stratégique des mesures de sécurité des pathogènes pour tous les projets sous l'IPT respectif, y compris une vue d'ensemble des normes industrielles émergentes, du cadre réglementaire dans les domaines de la sécurité virale et prionique, de l'évaluation de la propriété intellectuelle et du support de diligence raisonnable.
• En collaboration avec les pairs SP, co-détenir et maintenir les meilleures pratiques de Sécurité des Pathogènes ainsi que le cadre de Sécurité des Pathogènes par Conception et sa mise en œuvre au sein de l'équipe Sécurité des Pathogènes et des IPT.

·       Responsable de la conduite des réunions au sein de la SP pour suivre les dossiers de travail sur la sécurité des pathogènes et résoudre les problèmes techniques et questions scientifiques liés à ces dossiers

·       Définit les objectifs de réduction virus/prion pour les études de picage à réaliser en interne ou en externe

• En collaboration avec les pairs SP, co-détenir et maintenir les meilleures pratiques de Sécurité des Pathogènes ainsi que le cadre de Sécurité des Pathogènes par Conception et sa mise en œuvre au sein de l'équipe Sécurité des Pathogènes et des IPT.

·       Communique les stratégies de sécurité des pathogènes et les dossiers de travail respectifs aux responsables CMC et aux responsables IPT selon les besoins

·       Gère l'exécution des dossiers de travail sur la sécurité des pathogènes grâce à un partenariat solide avec les laboratoires SP et les équipes de support SP conformément aux délais du projet sous la gouvernance TechOps.

·       Le cas échéant, conçoit la stratégie d'externalisation des mesures de sécurité des pathogènes en collaboration avec le support SP et les capacités IPT respectives dans un format matriciel

·       Suit la livraison des dossiers de sécurité des pathogènes par rapport au calendrier intégré IPT et rapporte les progrès à l'IPT selon les besoins

• En collaboration avec les pairs SP, co-détenir et maintenir les meilleures pratiques de Sécurité des Pathogènes ainsi que le cadre de Sécurité des Pathogènes par Conception et sa mise en œuvre au sein de l'équipe Sécurité des Pathogènes et des IPT.

• En collaboration avec les pairs SP, co-détenir et maintenir les meilleures pratiques de Sécurité des Pathogènes ainsi que le cadre de Sécurité des Pathogènes par Conception et sa mise en œuvre au sein de l'équipe Sécurité des Pathogènes et des IPT.

• En collaboration avec les pairs SP, co-détenir et maintenir les meilleures pratiques de Sécurité des Pathogènes ainsi que le cadre de Sécurité des Pathogènes par Conception et sa mise en œuvre au sein de l'équipe Sécurité des Pathogènes et des IPT.

SPÉCIFICATIONS DU POSTE

Formation (Formation minimale requise pour le poste. Cela inclut les diplômes, licences et certifications nécessaires pour exercer le métier.)

• Diplôme de troisième cycle (de préférence un doctorat) en sciences de la vie
• indéfini

Expérience (Nombre minimum d'années d'expérience et connaissances requises pour exercer le poste.)

• Minimum 7-10 ans d'expérience dans un environnement pharmaceutique biologique
• Une solide compréhension du NPD et du LCM dans un environnement biopharmaceutique
• Expérience avérée dans la gestion de projets complexes et le développement de stratégies
• Expérience de travail dans des équipes transversales, multiculturelles et internationales

Compétences (Compétences, aptitudes et comportements mesurables ou observables essentiels à la réussite du poste.)

• Compétences avérées en leadership, y compris la capacité à influencer les autres pour accepter les pratiques et approches
• Stimule l'agilité et dirige des changements organisationnels efficaces.
• Pense au-delà et conduit les équipes à répondre dans un environnement interne et externe rapide et en constante évolution
• Établit des ponts et améliore de manière proactive la collaboration inter-entreprises
• Excellentes compétences en communication et présentation (anglais) à la fois pour des publics techniques et non techniques

Conditions de travail

(Exigences physiques et mentales.)

• Possède des compétences en gestion du changement, et la capacité de s'adapter au changement constant et de promouvoir l'environnement de travail dynamique des Opérations Techniques et les initiatives d'amélioration continue
• Penseur stratégique avec une compréhension claire de la manière dont les objectifs et décisions s'alignent sur les besoins commerciaux convaincants des Opérations Techniques, garantissant que les efforts de livraison sont constamment axés sur la valeur
• Capable de maintenir une focalisation externe et stratégique

·       Excellente capacité de prise de décision, notamment avec des informations limitées et dans des circonstances ambiguës.

• Capable de maintenir une focalisation externe et stratégique

Exigences de déplacement (nationales, internationales, fréquence)

• Capable de maintenir une focalisation externe et stratégique

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