Associé Qualité Senior

Objectif du poste

L'Associé Qualité Senior est responsable de la gestion des écarts, des investigations, des CAPA, des plaintes techniques produit et des contrôles de changement associés aux activités de développement et à la fabrication du Produit Médicinal d'Investigation au sein du portefeuille de Développement Clinique de CSL.

Pour ce faire, l'Associé Qualité du Site GMP a pour objectif principal d'assurer la conformité aux GMP/GSP/GxP en fournissant des conseils et un soutien qualité de première ligne à toutes les phases du Développement Technique du Produit. Vous veillerez également à ce que les auto-inspections soient réalisées et suivies en temps utile et fournirez un soutien qualité et conformité dans tous les aspects du produit technique.

Principales responsabilités et missions

• Participer aux réunions du projet IPT et de l'équipe de livraison associée, en fournissant leadership, conseils et avis en matière de qualité/conformité
• Gérer les écarts et les investigations OOS et faciliter/assister aux réunions du Comité de Revue des Écarts selon les besoins
• Gérer et faciliter le processus de réunion des écarts, gérer les écarts jusqu'à leur clôture, y compris les écarts significatifs et complexes, afin de garantir que les informations enregistrées sont complètes et que les actions correctives sont appropriées et exécutées en temps utile
• Faciliter les réunions du comité de changement, gérer les contrôles de changement jusqu'à leur achèvement, y compris les changements significatifs et complexes, afin de garantir que les changements sont appropriés et conformes aux exigences réglementaires
• Assurer la liaison avec les départements techniques pour les questions liées à l'assurance qualité et à la conformité
• Gérer les plaintes techniques produit et les investigations associées
• Examiner et approuver les demandes de modification des documents techniques
• Réaliser des auto-inspections, fournir des rapports en temps utile, évaluer les réponses et fournir des conseils qualité pour maintenir la conformité réglementaire et l'amélioration continue
• Fournir une formation sur les principes du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les besoins
• Participer à la mise à jour des documents QA pertinents pour le développement technique
• Fournir une revue et une approbation de conformité QA des documents produits pertinents
• Assister et gérer les évaluations des risques qualité (QRA) selon les besoins
• Former le personnel technique aux exigences GxP et du système qualité
• Établir et maintenir les accords qualité locaux et globaux liés aux produits

Qualifications et expérience requises

Formation

Un diplôme dans une science biologique pertinente, avec au moins 3 ans d'expérience dans au moins un des domaines suivants :

• Fabrication sous GMP
• Affaires réglementaires
• Assurance qualité
• Développement de processus pertinent

Compétences, connaissances et attributs essentiels

• Compréhension approfondie des exigences GMP dans l'industrie pharmaceutique et expérience antérieure en production, qualité ou R&D dans l'industrie pharmaceutique
• Bonne connaissance des processus de fabrication GMP pour les essais cliniques
• Compréhension du processus et de l'environnement de développement produit souhaitable
• Bonnes compétences interpersonnelles, de négociation et d'influence
• Capacité à communiquer avec des personnes de différents niveaux techniques et à différents niveaux hiérarchiques, de la direction aux opérations au sein de CSL
• Bonnes compétences analytiques et de résolution de problèmes
• Capacité à travailler de manière autonome et à s'auto-motiver
• Compétences organisationnelles et de gestion du temps bien développées
• Compétences informatiques (Microsoft Office)
• Excellentes compétences en communication orale et écrite
• Esprit d'équipe
• Forte orientation client