Ingénieur Qualité Conception Affaires Réglementaires

À propos de cette offre

Pour renforcer notre département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, et poursuivre notre expansion commerciale avec l’introduction de nouveaux marchés, notamment aux États-Unis, nous recherchons à pourvoir le poste de :

Ingénieur Qualité Conception Affaires Réglementaires

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous êtes responsable des activités suivantes, conformément aux exigences réglementaires applicables (UE, US, AU, UK, CH, etc.) et en tirant parti de votre expérience et de votre parcours démontré dans la fabrication de dispositifs médicaux :

• Interactions réglementaires : Vous êtes le point de contact principal pour les interactions avec les Autorités Compétentes (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, …) et notre Organisme Notifié européen. Vous préparez, argumentez et défendez les positions techniques et réglementaires de Symbios dans le cadre des soumissions pré- et post-commercialisation (Dossier Technique, 510k, notification de modifications), audits, inspections et autres demandes, démontrant la capacité à engager des échanges constructifs et efficaces avec les parties prenantes réglementaires externes tout en maintenant le sens de l’urgence nécessaire.
• Conception et développement : Vous soutenez les équipes d’ingénierie dans la conception et le développement des dispositifs médicaux afin de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, normes applicables et autres réglementations pertinentes. Vous appuyez les activités de gestion des risques selon les besoins. Grâce à vos compétences en ingénierie et en analyse, vous révisez et approuvez les enregistrements qualité pour garantir qu’ils répondent aux exigences réglementaires et qualité établies. Vous compilez et maintenez le Dossier Technique et le 510(k) selon les besoins.
• Conformité : Vous apportez le support nécessaire pour assurer que les processus du SMQ sous la responsabilité de l’équipe réglementaire sont appliqués (Contrôle des modifications, Gestion des risques, CAPA, …). Vous agissez en tant que propriétaire des processus dans votre périmètre, garantissant leur conformité, contrôle et amélioration continue. Vous êtes également responsable de veiller à ce que les obligations de Symbios concernant l’importation et la distribution de produits non-Symbios soient correctement remplies.
• Veille réglementaire : Vous interprétez et appliquez les réglementations relatives aux dispositifs médicaux, y compris le FDA QMSR et le MDR européen, et jouez un rôle clé et actif dans leur déploiement au sein de l’organisation.
• Collaboration transversale : Vous vous épanouissez dans des environnements transversaux et avez une capacité naturelle à inspirer une communication ouverte et ciblée avec les parties prenantes clés — construisant la confiance et favorisant un fort alignement entre Ingénierie, Opérations, Marketing, Qualité et Affaires Cliniques. Vous agissez en tant qu’expert et ambassadeur réglementaire / qualité.

Votre profil :

• Ingénieur / Master (ou équivalent) avec un minimum de 7 ans d’expérience significative dans l’industrie des dispositifs médicaux, de préférence en orthopédie.
• Solide connaissance des réglementations des dispositifs médicaux (notamment EU-MDR / FDA QMSR), des normes associées et des documents d’orientation.
• Expérience démontrée dans les interactions directes avec les Autorités Compétentes et/ou Organismes Notifiés, y compris la capacité à préparer et défendre des positions réglementaires et répondre aux objections techniques.
• Expérience solide en résolution de problèmes et contrôle des modifications de fabrication (y compris évaluation RA) dans le contexte des réglementations UE et US.
• Expérience dans la compilation, la soumission et le suivi des dossiers techniques.
• Connaissance de la gestion des risques selon ISO 14971:2019 et des outils associés.
• La connaissance des exigences réglementaires liées aux logiciels est un atout.
• Orienté résultats, avec la capacité de livrer dans les délais et le périmètre définis.
• Capable de gérer plusieurs projets et priorités en parallèle, et de proposer des solutions pragmatiques.
• Analytique, rigoureux, autonome et collaboratif.
• Communicateur clair, capable de s’adapter à différents publics tout en restant factuel et précis.
• Maîtrise du français et de l’anglais ; l’allemand est un atout.
• De préférence situé en Suisse romande.