Responsable du Programme Clinique

Principales responsabilités

• Fournit un leadership médical et scientifique stratégique ainsi qu'une expertise à toutes les fonctions de ligne de l'équipe projet pour le développement de nouveaux agents oncologiques (par exemple, petites molécules, biologiques, thérapies par radioligand) en développement préclinique, généralement à partir du PE / DC
• Crée des stratégies de développement clinique pour les nouveaux agents oncologiques dans la période PE / DC à TDP. La stratégie de développement combine les connaissances médicales du CPL avec l'expertise de collègues dans un large éventail d'autres disciplines (par exemple, pharmacologie clinique, biostatistique) pour optimiser la stratégie de développement clinique. Fournit des solutions au sein des fonctions, entre fonctions et sur des projets mondiaux, développant une approche indépendante de la stratégie TCO.  
• Bien que les études d'enregistrement ne relèvent pas de la responsabilité du TCO, le CPL doit fournir une stratégie de développement clinique précoce qui prévoit et soutient les essais d'enregistrement ultérieurs.  Développement du Plan Intégré d'Approbation du Développement (IDPA) en alignement avec les Responsables de Domaine de Maladie CPL (DALs), Développement (DEV), Stratégie & Croissance (S&G) et équipes Commerciales
• Dirige les équipes de programme précoce de recherche biomédicale (BPTs) pour permettre le début du développement clinique et poursuivre à travers les essais cliniques nécessaires pour soutenir le TDP. Peut diriger plusieurs équipes de projet mondiales
• Intègre les informations précliniques (pharmacologie, toxicologie et pharmacocinétique) et interprète les implications pour le développement clinique, telles qu'articulées dans la Brochure de l'Investigateur et le protocole First-in-Human
• Collabore avec les scientifiques cliniques pour développer des protocoles cliniques pour les composés TCO et développer les instruments nécessaires à leur mise en œuvre, interprétation et rapport (par exemple, formulaires de rapport de cas, plans de rapport et d'analyse, rapports d'étude clinique)
• Applique ses propres connaissances médicales pour guider la conduite sûre, éthique et efficace des essais sous sa propre responsabilité. Connaissance des directives de Bonnes Pratiques Cliniques et des Procédures Opératoires Standard de Novartis et s'efforce de maintenir leur conformité
• Fait le lien avec des experts externes, des investigateurs et des autorités réglementaires en oncologie, et représente ses propres projets auprès de ces groupes et autorités
• Rédige et révise des résumés/manuscrits, etc. pour présentation/publications lors de réunions internes/externes
• Participe à des groupes de travail pour soutenir l'amélioration continue et d'autres objectifs de gestion. Responsabilité opérationnelle pour la qualité et la conformité
• Peut fournir un mentorat informel aux CPL moins expérimentés

Qualifications :

Formation :

Diplôme de MD ou DO

Certification en oncologie et niveau doctorat en sciences préférés

Langues :

Anglais courant – oral et écrit

Expérience / Exigences professionnelles :

• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique en essais cliniques en oncologie plus une expérience équivalente dans un centre médical académique. En cas d'expérience limitée ou nulle dans l'industrie pharmaceutique, une expérience académique senior substantielle en oncologie translationnelle avec une expérience clinique importante est requise
• Reconnu comme expert dans son domaine par des experts médicaux externes et des autorités réglementaires. Les candidats externes ont un important dossier de publications et une reconnaissance internationale
• Excellente interprétation des données précliniques en oncologie (biologie moléculaire, pharmacologie, pharmacocinétique et toxicologie)
• Solide connaissance de l'application de la PK/PD et de la biostatistique au développement clinique et aux essais cliniques
• Capacité avérée à analyser et interpréter les données d'efficacité et de sécurité liées à l'oncologie
• Connaissance des BPC et des exigences réglementaires mondiales pour les essais cliniques et l'oncologie
• Excellentes compétences en rédaction médicale/scientifique
• Historique de réussite en réflexion stratégique : a créé des innovations majeures avec des résultats positifs pour les patients
• Capacité avérée à développer et inspirer des équipes multidisciplinaires de projet/ligne/matrice dans un environnement global
• Excellente intégrité éthique personnelle et engagement à améliorer les résultats pour les patients atteints de malignités
• Excellentes compétences en communication/presentation en anglais écrit et oral
• Solides compétences en informatique de bureau

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