Ingénieur Qualité Conception Affaires Réglementaires

À propos de cette offre

Pour renforcer notre département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, et poursuivre notre expansion commerciale avec l’introduction de nouveaux marchés, notamment aux États-Unis, nous recherchons à pourvoir le poste de :

Ingénieur Qualité Conception Affaires Réglementaires

100%

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous êtes en charge des activités suivantes, conformément aux exigences réglementaires applicables (UE, US, AU, UK, CH, etc.) et en vous appuyant sur votre expérience démontrée dans la fabrication de dispositifs médicaux :

• Interactions réglementaires : Vous êtes le principal point de contact pour les échanges avec les Autorités Compétentes (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, …) et notre Organisme Notifié européen. Vous préparez, argumentez et défendez les positions techniques et réglementaires de Symbios dans le cadre des soumissions pré- et post-commercialisation (Dossier Technique, 510k, notification de modifications), audits, inspections et autres demandes, démontrant votre capacité à engager des échanges constructifs et efficaces avec les parties prenantes réglementaires externes tout en conservant le sens de l’urgence nécessaire.
• Conception et développement : Vous soutenez les équipes d’ingénierie dans la conception et le développement des dispositifs médicaux afin de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, normes applicables et autres réglementations pertinentes. Vous appuyez les activités de gestion des risques selon les besoins. Grâce à vos compétences techniques et analytiques, vous révisez et approuvez les enregistrements qualité pour garantir leur conformité aux exigences réglementaires et qualité établies. Vous compilez et maintenez le Dossier Technique et le 510(k) selon les besoins.
• Conformité : Vous apportez le support nécessaire pour assurer l’application des processus du SMQ sous la responsabilité de l’équipe réglementaire (Gestion des changements, Gestion des risques, CAPA, …). Vous êtes propriétaire des processus relevant de votre périmètre, garantissant leur conformité, contrôle et amélioration continue. Vous êtes également responsable de veiller à ce que les obligations de Symbios concernant l’importation et la distribution de produits non-Symbios soient correctement remplies.
• Veille réglementaire : Vous interprétez et appliquez les réglementations relatives aux dispositifs médicaux, y compris le FDA QMSR et le MDR européen, et jouez un rôle actif et déterminant dans leur déploiement au sein de l’organisation.
• Collaboration transversale : Vous vous épanouissez dans des environnements transverses et avez une capacité naturelle à inspirer une communication ouverte et ciblée avec les parties prenantes clés — construisant la confiance et favorisant une forte cohésion entre Ingénierie, Opérations, Marketing, Qualité et Affaires Cliniques. Vous agissez en tant qu’expert et ambassadeur réglementaire / qualité.

Votre profil :

• Ingénieur / Master (ou équivalent) avec un minimum de 7 ans d’expérience significative dans l’industrie des dispositifs médicaux, de préférence en orthopédie.
• Solide connaissance des réglementations des dispositifs médicaux (notamment EU-MDR / FDA QMSR), des normes associées et des documents d’orientation.
• Expérience démontrée dans les interactions directes avec les Autorités Compétentes et/ou Organismes Notifiés, incluant la capacité à préparer et défendre des positions réglementaires et répondre aux objections techniques.
• Expérience solide en résolution de problèmes et gestion des changements de fabrication (y compris évaluation RA) dans le contexte des réglementations UE et US.
• Expérience dans la compilation, la soumission et le suivi des dossiers techniques.
• Connaissance de la gestion des risques selon ISO 14971:2019 et des outils associés.
• La connaissance des exigences réglementaires liées aux logiciels est un atout.
• Orienté résultats, avec la capacité de livrer dans les délais et le périmètre définis.
• Capable de gérer plusieurs projets et priorités en parallèle, et de proposer des solutions pragmatiques.
• Analytique, rigoureux, autonome et collaboratif.
• Communicateur clair, capable de s’adapter à différents publics tout en restant factuel et précis.
• Maîtrise du français et de l’anglais ; l’allemand est un atout.
• De préférence basé en Suisse romande.