Spécialiste Approbation Pays - FSP

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Description du poste

Rejoignez-nous en tant que Spécialiste Approbation Pays – Faites une différence à la pointe de l'innovation
Nous avons soutenu avec succès les 50 premières entreprises pharmaceutiques et plus de 750 biotechnologies, couvrant 2 700 essais cliniques dans plus de 100 pays au cours des 5 dernières années.
En tant que membre de notre équipe mondiale, vous aurez l'opportunité de participer à la gestion, à la préparation, à la révision et à la coordination des soumissions pays conformément à la stratégie mondiale de soumission. En tant que Spécialiste Approbation Pays, vous jouerez un rôle clé pour garantir que les soumissions sont gérées efficacement et alignées sur nos objectifs stratégiques. Cette opportunité est une perspective passionnante pour une grande entreprise pharmaceutique et pour une nouvelle division axée sur l'oncologie/thérapie cellulaire.

Ce que vous ferez :
• Prépare, révise et coordonne, sous supervision, les soumissions réglementaires locales (Ministère de la Santé, Comité d'Éthique, demandes nationales spéciales supplémentaires si applicable, par ex. approbations de thérapie génique, dossiers de sécurité virale, licence d'importation) en alignement avec la stratégie mondiale de soumission.
• Fournit, sous supervision, des conseils sur la stratégie réglementaire locale (Ministère de la Santé et/ou Comité d'Éthique) aux clients internes.
• Fournit des services SIA locaux spécifiques au projet et coordonne ces projets.
• Peut être en contact avec les investigateurs pour les activités liées aux soumissions.
• Contact clé au niveau pays pour les activités liées aux soumissions éthiques ou réglementaires.
• Coordonne, sous supervision, avec les départements fonctionnels internes pour assurer que les différentes activités de démarrage de site sont alignées avec les activités de soumission et les délais convenus ; assure l'alignement du processus de soumission pour les sites et l'étude selon le chemin critique pour l'activation du site.
• Atteint les délais cibles de PPD pour le site.
• Peut travailler avec le(s) CRA de démarrage pour préparer les dossiers de revue de conformité réglementaire, selon le cas.
• Peut développer des documents spécifiques au pays tels que la fiche d'information patient/formulaire de consentement éclairé.
• Peut aider à la négociation des budgets de subvention et des calendriers de paiement avec les sites.
• Soutient la coordination des activités de faisabilité, selon les besoins, conformément aux délais convenus.
• Saisit et maintient les informations sur le statut des essais relatives aux activités SIA dans les bases de données de suivi PPD de manière précise et en temps utile.
• Assure que les dossiers d'étude locaux et les processus de classement sont préparés, mis en place et maintenus conformément aux WPD de PPD ou aux SOP clients applicables.
• Maintient la connaissance et la compréhension des SOP PPD, des SOP/directives clients et des directives réglementaires actuelles applicables aux services fournis.


Exigences en matière d'éducation et d'expérience :
• Licence ou équivalent et qualification académique / professionnelle formelle pertinente
• Expérience préalable fournissant les connaissances, compétences et aptitudes nécessaires pour effectuer le travail (comparable à 2+ ans).
Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison d'éducation appropriée, de formation et/ou d'expérience directement liée, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu remplisse les exigences du poste.

Connaissances, compétences et aptitudes :
• Compétences efficaces en communication orale et écrite
• Excellentes compétences interpersonnelles
• Grande attention aux détails et à la qualité de la documentation
• Bonnes compétences en négociation
• Bonnes compétences informatiques et capacité à apprendre les logiciels appropriés
• Bonnes compétences en anglais et en grammaire
• Connaissances de base en domaine médical/thérapeutique et terminologie médicale
• Capacité à travailler en équipe ou de manière autonome, sous direction, selon les besoins
• Compétences organisationnelles et de planification de base
• Connaissance de base de toutes les directives réglementaires régionales / nationales applicables et des règlements du Comité d'Éthique
Conditions de travail et environnement :
• Le travail s'effectue dans un bureau/laboratoire et/ou un environnement clinique.
• Exposition à des fluides biologiques avec risque potentiel d'exposition à des organismes infectieux.
• Exposition à des équipements électriques de bureau.
• Équipement de protection individuelle requis tel que lunettes de protection, vêtements et gants