Responsable de l’Accès Élargi / Spécialiste de l’Accès Post-Essai - FSP - Royaume-Uni

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Description du poste

Description du poste

Chez Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif qui a un impact positif à l’échelle mondiale. Nous recherchons un Responsable de l’Accès Élargi / Spécialiste de l’Accès Post-Essai (Oncologie) pour fournir un leadership opérationnel et des conseils pour les programmes d’accès géré, y compris l’utilisation compassionnelle, l’accès élargi et l’accès post-essai.

Dans ce rôle, vous établirez des relations solides avec les opérations cliniques, les affaires médicales, l’approvisionnement, la finance, la gouvernance et d’autres équipes transversales, tout en soutenant une communication efficace avec les professionnels de santé, les fournisseurs et autres parties prenantes externes.

Une journée dans la vie

• Mettre en place et gérer le support opérationnel pour les programmes d’accès géré post-essai depuis la planification jusqu’à la clôture, y compris la coordination du budget, les systèmes de gestion des essais cliniques, la communication avec les fournisseurs, le stock et la livraison des produits expérimentaux, ainsi que le suivi des documents, accords, contrats et correspondances clés.

• Collaborer avec les équipes d’études cliniques pour évaluer la faisabilité, les exigences réglementaires, les plans logistiques et les mécanismes d’approvisionnement pour l’accès géré après la clôture des essais cliniques sponsorisés.

• Travailler en partenariat avec les affaires médicales globales et locales, les opérations cliniques et les parties prenantes transversales pour délivrer les programmes d’accès géré post-essai.

• Assurer la coordination quotidienne pour soutenir la continuité de l’accès pour les patients post-essai.

• Coordonner le suivi de l’état du programme, la gestion des produits expérimentaux, la gestion documentaire et les activités de revue des données conformément aux exigences réglementaires applicables et aux Bonnes Pratiques de Fabrication.

• Gérer les fournisseurs soutenant l’exécution du programme.

• Coordonner les activités d’accès élargi, y compris la collecte, le classement et l’archivage des documents, ainsi que le suivi des délais et des indicateurs pour soutenir une livraison rapide et de haute qualité.

• Fournir des mises à jour régulières sur l’état du programme et l’utilisation aux parties prenantes concernées.

• Collaborer avec CMC et d’autres domaines fonctionnels pour soutenir la planification et la prévision des approvisionnements cliniques selon les demandes des responsables de programme.

• Développer des supports et outils de projet permettant une opérationnalisation et une communication efficaces.

• Identifier de manière proactive les problèmes et risques de livraison, coordonner les actions correctives en cas de déviations et communiquer de manière appropriée avec les parties prenantes.

• Suivre les jalons clés et les échéances et contribuer aux initiatives de programme et aux améliorations de processus.

Clés du succès

• Capacité avérée à travailler efficacement en équipes transversales et à contribuer aux objectifs communs.

• Haut niveau d’intégrité, de précision et d’attention aux détails.

• Solides compétences organisationnelles, de priorisation et de gestion de projet, avec la capacité de livrer les missions dans les délais et le budget impartis.

• Excellentes compétences en résolution de problèmes et jugement avisé dans un environnement où les priorités peuvent évoluer.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec la capacité de travailler efficacement avec des parties prenantes à différents niveaux et à travers les fonctions.

• Autonome, ingénieux et orienté résultats, avec la capacité de travailler avec urgence dans un environnement dynamique.

• Compréhension des responsabilités transversales dans des domaines tels que la chaîne d’approvisionnement, la réglementation, la pharmacovigilance, le juridique, la rédaction médicale et les équipes médicales locales.

Formation

Licence dans une discipline scientifique ou clinique, ou formation et expérience équivalentes pertinentes.

Expérience

• Au moins 3 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, de la recherche clinique ou des CRO.

• Expérience directe en recherche clinique ou accès géré, par exemple en tant que gestionnaire d’étude, Clinical Research Associate (CRA), chef de projet ou dans un rôle comparable.

• Connaissance pratique des programmes d’utilisation compassionnelle, d’accès précoce ou d’accès élargi.

• Expérience dans la gestion de programmes d’utilisation compassionnelle, d’accès précoce ou d’accès post-essai est préférée.

• Expérience en oncologie est préférée.

• Expérience préalable en gestion de projets cliniques ou programmes d’accès élargi est préférée.

Connaissances, compétences et aptitudes

• Capacité à coordonner plusieurs flux de travail, parties prenantes, fournisseurs et livrables.

• Capacité à interpréter les exigences opérationnelles et réglementaires et à les traduire en plans de programme pratiques.

• À l’aise avec l’ambiguïté et capable de prendre des décisions réfléchies et opportunes dans le cadre du rôle.

• Capacité à communiquer clairement les risques, l’état, les échéances et les actions aux parties prenantes internes et externes.

• Engagement envers la qualité, la conformité et l’amélioration continue.

À propos de Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific s’engage à permettre à ses clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Rejoignez notre équipe et contribuez à donner vie à notre mission à travers un travail qui soutient les patients, les clients et les collègues du monde entier.