Biostatisticien Senior

À propos de cette offre

Santhera Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique suisse spécialisée, engagée dans le développement et la commercialisation de médicaments innovants pour répondre aux besoins des patients atteints de maladies rares et d'autres pathologies présentant des besoins médicaux non satisfaits importants. Chez Santhera, nos collaborateurs sont la force motrice de notre succès. Notre loyauté collective, notre courage et notre résilience nous distinguent et nous permettent de prospérer face au changement en tant qu'équipe collaborative. Nous créons un lieu de travail porteur de sens où votre contribution compte, où la croissance est encouragée, et ensemble, nous avons un impact réel pour les personnes vivant avec des maladies rares et les uns pour les autres.

Rejoignez notre équipe pour contribuer à offrir des options de traitement aux patients atteints de maladies rares ayant un impact sévère sur la vie des enfants et des adultes concernés. Vous pouvez faire la différence en tant que :

Biostatisticien Senior

Lieu : Pratteln, Suisse (Hybride)

Qui vous êtes

Vous êtes un biostatisticien expérimenté et opérationnel avec une solide expérience des études de phase IV, des preuves du monde réel (RWE), de l'accès au marché et des publications scientifiques. Vous avez soutenu avec succès la génération de preuves tout au long du cycle de vie du produit et comprenez le rôle des données dans l'information de la pratique clinique, de l'accès au marché et des résultats pour les patients. Votre expérience peut également inclure des activités de développement clinique (phase 1 à 3), bien que cela ne soit pas l'objectif principal de ce poste. Vous apportez une expérience de travail au sein de petites ou moyennes entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques, où vous avez combiné réflexion stratégique avec analyse statistique pratique et programmation, tout en collaborant étroitement avec des équipes interfonctionnelles pour fournir des preuves et des insights de haute qualité. Veuillez noter qu'il s'agit d'un poste de niveau Directeur Associé.

Portée du travail

Le Biostatisticien Senior assure le leadership statistique sur un ou plusieurs cycles de vie de produits, soutenant le développement clinique, les soumissions réglementaires, la surveillance de la sécurité, les activités des affaires médicales et l'accès au marché. Le Biostatisticien Senior travaille en étroite collaboration avec la gestion des données et sert de partenaire scientifique clé pour le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la sécurité des médicaments et la pharmacovigilance, les affaires médicales, l'accès au marché et les partenaires externes afin d'assurer une génération robuste de preuves soutenant les objectifs réglementaires et commerciaux. Le rôle combine leadership stratégique statistique et collaboratif, avec des responsabilités pratiques. Il est responsable de la conception statistique, de l'analyse, de l'interprétation et du reporting des essais cliniques et des études observationnelles, tout en réalisant la programmation statistique nécessaire aux analyses et rapports d'études. Le poste requiert une expertise technique solide, une rigueur scientifique, une pensée stratégique et la capacité de communiquer des concepts statistiques complexes à des équipes pluridisciplinaires.

Responsabilités clés, mais non limitées à :

• Diriger les activités statistiques pour les phases I-IV.
• Contribuer aux plans de développement clinique et aux plans intégrés de génération de preuves.
• Fournir un apport statistique dans la conception des études, la sélection des critères d'évaluation, les stratégies d'estimands, le contrôle de la multiplicité, la détermination de la taille d'échantillon et les méthodologies d'analyse.
• Apporter une contribution aux protocoles d'étude, développer les plans d'analyse statistique (SAP) et les sections statistiques des documents cliniques et réglementaires pertinents, ainsi que des publications.
• Réaliser et superviser les analyses statistiques en garantissant la validité scientifique, la reproductibilité et la conformité réglementaire.
• Appliquer des méthodologies statistiques de pointe.
• Effectuer de manière autonome la programmation statistique requise pour les analyses des données d'étude.
• Développer et valider les jeux de données d'analyse, tableaux, listings et figures (TLF), selon les besoins.
• Conduire des analyses exploratoires, de sensibilité et ad hoc pour soutenir la prise de décision clinique et stratégique.
• Assurer la traçabilité, la qualité et la reproductibilité des résultats statistiques.
• Fournir un soutien statistique pour les études cliniques permettant l'enregistrement et les soumissions réglementaires, y compris les rapports d'étude clinique (CSR), les résumés intégrés d'efficacité (ISE), les résumés intégrés de sécurité (ISS) et les documents de briefing réglementaires.
• Soutenir la préparation des interactions avec les autorités sanitaires telles que la FDA, l'EMA, la MHRA, la PMDA, la NMPA et d'autres agences.
• Fournir un soutien statistique pour les évaluations de sécurité agrégées et les évaluations bénéfice-risque, y compris les rapports de mise à jour de la sécurité du développement (DSUR), les rapports périodiques de sécurité (PSUR/PBRER) et les rapports annuels de sécurité.
• Soutenir la conception et l'analyse des études observationnelles, des registres de patients et des programmes de preuves du monde réel.
• Générer des preuves soutenant les objectifs des affaires médicales et de l'accès au marché, y compris les études d'efficacité comparative, les analyses d'utilisation des ressources de santé, la recherche sur les résultats, la génération de preuves pour les payeurs et les soumissions d'évaluation des technologies de santé (HTA).
• Assurer le leadership statistique pour les manuscrits, résumés, posters, présentations scientifiques et réviser les publications et communications scientifiques pour leur exactitude statistique et leur rigueur méthodologique.

Qualifications et expérience requises

• Master ou doctorat en statistiques, mathématiques, épidémiologie ou discipline connexe.
• Minimum 8 ans d'expérience pertinente en biostatistique dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux ou CRO.
• Solide expérience dans le soutien des programmes de développement clinique de phase I-IV.
• Expérience démontrée dans le soutien des soumissions réglementaires et des interactions avec les autorités sanitaires.
• Expérience dans la préparation d'analyses intégrées d'efficacité et de sécurité.
• Expérience dans le soutien des études observationnelles, registres et programmes de preuves du monde réel.
• Une expérience dans le soutien de l'accès au marché, HEOR, HTA ou des activités de génération de preuves pour les payeurs est fortement souhaitée.
• Bonne connaissance des ICH E6(R3), ICH E9, et des exigences réglementaires régionales pertinentes.
• Solide compréhension des standards CDISC incluant SDTM et ADaM.
• Maîtrise avancée de la programmation SAS, y compris le développement de jeux de données d'analyse et de TLF.
• Expérience dans la génération et la validation autonome de résultats statistiques.
• Une expérience en programmation R et environnements modernes de calcul statistique est fortement souhaitée.
• Expérience dans le développement de médicaments pour maladies rares et/ou orphelins est un atout.

Compétences et aptitudes requises

• Forte capacité de réflexion stratégique avec aptitude à aligner les approches statistiques sur les objectifs cliniques, réglementaires et commerciaux.
• Excellentes compétences en communication et présentation, y compris la capacité d'expliquer des concepts statistiques complexes à des publics non statistiques.
• Solides capacités scientifiques et analytiques de résolution de problèmes.
• Compétences pratiques solides en programmation statistique et analyse de données.
• Capacité à exécuter de manière autonome des analyses tout en collaborant efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles.
• Excellentes compétences en collaboration et en influence.
• Esprit orienté vers le détail, la qualité et la recherche de solutions.
• Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.
• Engagement envers l'excellence scientifique et l'apprentissage continu.
• Maîtrise de l'anglais ; la connaissance d'autres langues est un atout.

Si vous êtes intéressé par un environnement de travail multiculturel, stimulant et innovant et que votre profil correspond à nos exigences, nous attendons avec impatience de recevoir votre candidature en ligne en anglais via LinkedIn ou par email, à career@santhera.com

Note aux agences : Les agences de recrutement sont priées de ne pas envoyer de CV non sollicités à Santhera.