Directeur Associé, Ingénierie des Dispositifs

Le Directeur Associé de l'Ingénierie des Dispositifs est un poste de direction au sein du département Systèmes de Distribution de Médicaments & Emballage (DDSP) dans les Opérations Techniques de CSL. Ce rôle relève du Directeur de l'Assurance Conception.

Le candidat idéal possède un solide parcours dans le développement de dispositifs de distribution de médicaments, depuis le développement du concept jusqu'à la commercialisation et la maintenance du produit, c’est-à-dire le maintien en condition opérationnelle. Le Directeur Associé de l'Ingénierie des Dispositifs assure la direction des produits combinés et veille à ce que les plans de développement liés aux dispositifs et les dossiers de preuves soient intégrés dans la stratégie globale CMC et produit. Ce rôle nécessite un leadership fort transversal et avec les partenaires externes, la gestion d'une équipe d'ingénierie et la gestion des parties prenantes.

Responsabilités

• Diriger l'équipe d'Ingénierie des Dispositifs pour le développement de produits combinés médicament-dispositif sur les actifs assignés, en coordonnant les contributions transversales de l'Ingénierie des Dispositifs, des Facteurs Humains, de la Qualité, de la Réglementation, des équipes Cliniques/Médicales, des Achats, des Opérations de Fabrication/Techniques, de la Chaîne d'Approvisionnement, du Commercial et des partenaires externes.
• Soutenir et encadrer les membres de l'équipe d'Ingénierie des Dispositifs, en développant leurs compétences techniques et de leadership.
• Diriger et coordonner les activités de sélection et de développement des dispositifs adaptées à l'étape de développement, incluant les entrées, sorties, planification de la vérification et validation, qualification des fournisseurs, stratégie de test, préparation de la documentation et support aux soumissions réglementaires. Posséder et maintenir le Dossier Historique de Conception (DHC), en veillant à ce que la documentation soit complète, précise, prête pour inspection et conforme au système qualité CSL ainsi qu'aux cadres réglementaires applicables aux produits combinés.
• Traduire les besoins des utilisateurs et la stratégie du programme en exigences produit, plans de développement, jalons, risques et livrables. Assurer l'alignement entre la conception du dispositif, l'Emballage Primaire, l'Emballage Secondaire, les Facteurs Humains et la stratégie globale CMC/produit.
• Diriger les activités de gestion des risques, incluant l'analyse des dangers, les évaluations des risques et la planification des mesures d'atténuation. Planifier et mettre en œuvre la stratégie de contrôle des produits combinés tout au long de la chaîne d'approvisionnement en alignement avec le CMC. Soutenir les activités liées aux facteurs humains et à l'utilisabilité pour garantir que l'interface utilisateur, les documents d'instruction et les considérations d'utilisation prévue correspondent aux besoins des patients et aux attentes réglementaires. Définir et promouvoir les meilleures pratiques au sein du DDSP pour l'Ingénierie des Dispositifs, incluant des approches standardisées pour l'évaluation des risques de conception, l'évaluation biologique et d'autres livrables clés.
• Représenter l'équipe d'ingénierie des dispositifs dans les équipes de programme transversales et garantir que les livrables des produits combinés sont alignés avec les besoins du programme. Créer, gérer et exécuter des plans de travail intégrés, des calendriers, des registres de décisions, des cadences de réunions, des registres de risques et des voies d'escalade. Collaborer avec les chefs de projet et les équipes de développement pour assurer des priorités claires, une exécution en temps voulu et une résolution efficace des risques et dépendances.
• Établir et maintenir des relations de travail solides avec les fournisseurs, vendeurs, OEM, laboratoires de test, CMOs et autres partenaires externes pour permettre les activités de développement, qualification et support aux soumissions. Soutenir la stratégie d'approvisionnement, la diligence raisonnable et les évaluations de développement commercial liées aux produits combinés dans le cadre de l'expertise technique.
• Mettre en œuvre et approuver les capacités de bout en bout pour le développement de combinaisons médicament-dispositif au sein du Développement du Produit Médicamenteux, incluant les guides pratiques, modèles, meilleures pratiques et approches de partage des connaissances. Stimuler l'innovation par la veille technologique et l'évaluation, en identifiant les opportunités d'amélioration de l'expérience patient, de la fabricabilité, de la robustesse et de la flexibilité du cycle de vie. Représenter les intérêts de CSL dans les forums industriels tels que les comités techniques ISO et BioPhorum ainsi que partager les informations issues de ces forums avec les collègues de CSL.
• Assurer le suivi au niveau programme des calendriers, risques, décisions et livrables pour communiquer clairement l'avancement. Encadrer les ingénieurs dispositifs, promouvoir la cohérence entre les programmes, surveiller les tendances industrielles, les normes et les directives réglementaires.

Exigences en matière de formation

Qualification académique pertinente dans un domaine approprié, par exemple un diplôme en sciences ou en ingénierie adapté.

Exigences en matière d'expérience

• Au moins 10 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Expertise reconnue dans le développement de dispositifs médicaux avec une préférence pour le développement et le maintien de produits combinés médicament-dispositif.
• Excellentes compétences en communication et expérience avérée dans un environnement matriciel.
• Capacité à influencer et promouvoir une culture d'amélioration continue.

Le poste nécessite une capacité à voyager à l'international jusqu'à 20 % du temps.

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