Responsable Qualité Impact (Suisse)

À propos de cette offre

Faites votre marque pour les patients

Pour renforcer notre département Qualité R&D et Pharmacovigilance, nous recherchons un profil talentueux pour pourvoir le poste de : Responsable Qualité Impact – Bulle, Suisse

À propos du poste

En tant que Responsable Qualité Impact, vous ferez partie de l’équipe Qualité Impact au sein de RDPVQ. Le Responsable Qualité Impact est un rôle global responsable de la mise en œuvre et du maintien d’une approche équilibrée, proactive et mondiale de la conformité en pharmacovigilance (PV). Ce poste est principalement responsable de s’assurer que les activités de PV sont menées conformément aux exigences réglementaires mondiales applicables, aux lignes directrices, aux politiques, aux procédures et aux meilleures pratiques de l’industrie.

Vous travaillerez avec

Vous collaborerez étroitement avec les équipes transversales d’UCB soutenant les activités de pharmacovigilance, y compris l’organisation mondiale de la pharmacovigilance, les bureaux affiliés, les opérations cliniques, les affaires réglementaires, les équipes commerciales, etc. Les responsabilités clés incluent la supervision du système de pharmacovigilance et du système qualité de pharmacovigilance ainsi que la supervision des études de phase IV et des engagements post-commercialisation.

Ce que vous ferez

Soutien au système de pharmacovigilance

• Fournit des conseils d’expert sur les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) et les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), les attentes réglementaires mondiales (FDA, EMA, ICH) et les meilleures pratiques de l’industrie pour assurer la conformité et l’excellence opérationnelle.
• Apporte un soutien aux types d’études de phase IV (c’est-à-dire études non interventionnelles, usage compassionnel, enquêtes, programmes d’accès géré, programmes patients nommés, recherche centrée sur les résultats patients, registres).
• Assure la supervision des initiatives centrées sur le patient d’UCB (y compris les programmes de soutien aux patients, les programmes d’études de marché, les initiatives digitales, IIS, PASS, information médicale, études collaboratives).
• Examine les processus pour l’intégrité et la qualité des données lors des activités de détection de signaux et de gestion des risques.
• Soutient la validation et le contrôle des systèmes électroniques de PV.
• Garantit la conformité des résultats de PV, y compris les rapports individuels de sécurité (ICSR), les rapports de mise à jour de la sécurité du développement (DSUR), les plans de gestion des risques (RMP) et les stratégies d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS), etc.

Gestion des SOP PV et formation

• Fournit des conseils et un soutien dans le développement et la révision des SOP de pharmacovigilance, des instructions de travail et des supports de formation pour assurer l’alignement réglementaire et les meilleures pratiques.
• Se tient informé des changements dans les réglementations, lignes directrices et tendances de l’industrie en pharmacovigilance pour assurer une conformité continue et anticiper les exigences émergentes.
• Assure la délivrance de programmes de formation ciblés sur les GVP, les attentes réglementaires et les principes de qualité.

Supervision des partenaires/fournisseurs

• Assure une supervision critique des partenaires/fournisseurs PV pour garantir des activités de pharmacovigilance efficaces, cohérentes et conformes. Surveille la conformité contractuelle, la qualité et la ponctualité des livrables.
• Interagit avec les fournisseurs cliniques et de pharmacovigilance pour assurer la conformité aux GCP, GVP et aux réglementations nationales pertinentes.

Audits et inspections

• Organisation des audits et inspections PV.
• Soutient les constats d’audit et d’inspection en développant et mettant en œuvre des plans de remédiation efficaces.

Surveillance de la conformité

• Dirige les efforts d’atténuation avec les parties prenantes clés (PV, Sécurité, Réglementaire et équipes Cliniques) pour assurer l’alignement sur les normes de qualité et les exigences de conformité.
• Surveille les soumissions réglementaires liées à la livraison en temps voulu des ICSRs (aux autorités sanitaires mondiales, partenaires, y compris la communication SUSAR et SAE aux comités d’éthique et investigateurs selon le cas) ainsi que la soumission en temps voulu des rapports agrégés.
• Examine et surveille la conformité des fournisseurs via divers rapports et activités de supervision, incluant le suivi des KPI, métriques et contrôles qualité.
• Participe aux réunions de gouvernance spécifiques à la pharmacovigilance.
• Identifie, suit, analyse les tendances et communique les activités de conformité PV à la direction.

Gestion des écarts et gestion des risques

• Initie les écarts dès leur découverte, assure leur gestion et analyse des causes profondes, suit la mise en œuvre des CAPA et évalue leur efficacité.
• Établit des processus pour identifier, évaluer et atténuer les risques liés aux activités de pharmacovigilance.
• Collabore avec des équipes transversales pour traiter les problèmes liés à la qualité et à la conformité et conduire des initiatives d’amélioration des processus.

Intéressé ? Pour ce poste, vous aurez besoin des formations, expériences et compétences suivantes

• Diplôme de licence, de préférence en sciences ou en ingénierie.
• Plus de 12 ans d’expérience en assurance qualité GVP, audit GVP, pharmacovigilance ou domaine connexe dans les industries pharmaceutique, biotechnologique ou de la santé.
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit ; toute langue supplémentaire est un plus.
• Expérience avérée dans le soutien/la direction d’audits GVP, d’inspections réglementaires et dans le support du système de gestion qualité GVP.
• Solide connaissance globale et compréhension des réglementations locales et internationales applicables à la conduite des essais cliniques et aux opérations de pharmacovigilance (GVP, lignes directrices ICH, FDA, MHRA).
• Excellentes compétences analytiques, de résolution de problèmes, de communication et de prise de décision.
• Forte adhésion aux normes éthiques,
• Développe des relations de confiance avec les parties prenantes internes et externes pour accélérer les réalisations commerciales.
• Prend des initiatives et travaille à la réalisation des résultats. Prend des décisions courageuses et des risques équilibrés pour créer de la valeur pour les patients et UCB.
• Capacité à anticiper, influencer et appliquer les réglementations GVP pour assurer des interprétations efficaces soutenant la prise de décision sur les solutions actuelles et futures pour améliorer la vie des patients.
• Capacité à évaluer de manière indépendante et critique les systèmes de gestion de la qualité et les opérations qualité en soutien à la culture qualité et aux résultats opérationnels, en équilibrant les faiblesses avec les exigences et attentes.

Êtes-vous prêt à "aller au-delà" pour créer de la valeur et laisser votre marque pour les patients ? Si cela vous ressemble, nous serions ravis de vous entendre !

À propos de nous

UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, spécialisée en neurologie et immunologie. Nous sommes plus de 9 000 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et guidées par la science.

Pourquoi travailler avec nous ?

Chez UCB, nous ne nous contentons pas d’accomplir des tâches, nous créons de la valeur. Nous n’avons pas peur d’avancer, de collaborer et d’innover pour laisser notre marque pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et solidaire où chacun se sent inclus, respecté et dispose des mêmes opportunités pour donner le meilleur de lui-même. Nous "allons au-delà" pour créer de la valeur pour nos patients, toujours avec un focus humain, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. Travailler chez nous, c’est découvrir un lieu où vous pouvez grandir et avoir la liberté de tracer votre propre parcours professionnel pour atteindre votre plein potentiel.

Chez UCB, nous avons adopté une approche hybride-first du travail, réunissant les équipes dans des hubs locaux pour favoriser la curiosité collaborative. Sauf indication contraire dans la description ou impossibilité liée à la nature du poste, les rôles sont hybrides avec 40 % de votre temps passé au bureau.

UCB est un employeur garantissant l’égalité des chances. Toutes les décisions d’emploi seront prises sans considération de toute caractéristique protégée par les lois applicables.

Si vous avez besoin d’ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous assister via ce canal.