Spécialiste GRA CMC

Responsabilités : Développer des stratégies réglementaires CMC mondiales pour les projets CAPEX et de conformité à l’échelle de l’entreprise en collaboration avec les responsables fonctionnels des Affaires Réglementaires Globales CMC, des Affaires Réglementaires Globales, de la R&D, de la Qualité, des Opérations Globales et d’autres fonctions commerciales.

Évaluer et faciliter l’utilisation de l’innovation numérique pour les Affaires Réglementaires Globales CMC, y compris les applications IA/ML qui gèrent ou soutiennent les activités de soumission réglementaire, de notification, d’évaluation et d’intelligence. Collaborer avec les Achats, l’IT, les fournisseurs externes et la R&D Affaires Réglementaires Globales pour mettre en œuvre des solutions de nouvelle génération qui améliorent la génération de stratégies réglementaires et l’exécution des opérations réglementaires. Définir et surveiller les indicateurs clés de performance (KPI) pour mesurer l’impact des initiatives numériques sur les indicateurs d’efficacité opérationnelle.

Gérer les relations avec les fournisseurs externalisés pour soutenir les activités réglementaires CMC mondiales. Servir de contact pour les partenaires externes, coordonner les livrables, les délais et la conformité à travers plusieurs projets et zones géographiques. Surveiller la performance, la qualité, les KPI et la préparation réglementaire des opérations externalisées, en conduisant des stratégies d’amélioration continue et d’atténuation des risques.

Surveiller, interpréter et communiquer l’évolution des réglementations CMC mondiales (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.). Assurer la diffusion en temps utile de l’intelligence réglementaire aux parties prenantes internes et son intégration dans la planification stratégique. Coordonner les activités clés réglementaires CMC pour l’organisation des Affaires Réglementaires Globales CMC, y compris le contrôle des changements, la diligence raisonnable (pour les acquisitions potentielles, licences et partenariats), la gestion des modèles pour les sections CTD qualité, le support aux écarts, le support aux inspections, et autres. Soutenir la collaboration avec l’organisation Corporate & External Affairs de CSL

pour appuyer les initiatives législatives et statutaires permettant à CSL de jouer un rôle de leader actif dans la définition des politiques et des cadres réglementaires impactant le développement, l’enregistrement et la gestion du cycle de vie des thérapies dérivées du plasma. Soutenir le développement de plans stratégiques et tactiques pour les Affaires Réglementaires Globales CMC, en conseillant la haute direction sur les exigences réglementaires et leurs implications pour les calendriers de projet, la conformité et la stratégie commerciale. Contribuer à l’évaluation de nouvelles opportunités commerciales en collaboration avec les équipes de développement.

Assurer que les politiques et procédures réglementaires sont développées et mises en œuvre conformément aux normes et exigences internationales applicables.
Soutenir la création et l’exécution des politiques réglementaires, des processus et des SOP qui répondent aux exigences réglementaires mondiales tout en améliorant l’efficacité et l’efficience opérationnelles à travers les Opérations Globales et son réseau de parties prenantes.
Soutenir l’exécution de l’externalisation des activités réglementaires, y compris la surveillance de la performance et l’assurance qualité, pour garantir une prestation de services conforme et dans les délais, alignée sur les exigences commerciales et réglementaires.

Un diplôme de licence en sciences biologiques ou chimiques, ou dans un domaine connexe est requis ; un diplôme supérieur (par exemple, MS, PhD) est préféré. Plus de 5 ans d’expérience progressive dans des rôles réglementaires au sein de l’industrie des biologiques ou du plasma, démontrant des niveaux croissants de responsabilité. Solide base technique avec une connaissance approfondie des réglementations mondiales et des normes internationales régissant le développement, la fabrication, l’enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques.
Expertise avérée dans la rédaction, la révision et la gestion des soumissions réglementaires aux niveaux fédéral et étatique, garantissant précision, conformité et livraison dans les délais.
Capacité démontrée à diriger des équipes interfonctionnelles et à collaborer efficacement avec les parties prenantes clés.

Compétences en motivation, mentorat et orientation d’équipes diverses au sein d’une structure organisationnelle matricielle, favorisant une culture de responsabilité et d’excellence.
Excellentes compétences en communication orale et écrite, avec une forte capacité à négocier, influencer et représenter efficacement les positions réglementaires.
Engagement envers les normes les plus élevées de conformité, d’intégrité et d’adaptabilité, avec un fort accent sur l’alignement de la stratégie réglementaire avec l’évolution des besoins commerciaux.
Capacité à utiliser les précédents et l’expérience antérieure pour développer des approches innovantes et flexibles afin d’atteindre les objectifs.

Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de l’hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des maladies respiratoires et de la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons

En tant qu’entreprise mondiale avec des employés dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l’équité et l’inclusion. Découvrez-en plus sur la diversité, l’équité & l’inclusion chez CSL.

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