Chercheur Senior – Bioessais (h/f/x)

Titre : Chercheur Senior – Bioessais

Fonction : Développement de méthodes, Opérations techniques

Rend compte à : Directeur Associé, Développement de méthodes

Objectif du poste :

Le Chercheur Senior est responsable de la conception, du développement, de la qualification et de la gestion du cycle de vie des essais de liaison, enzymatiques et cellulaires soutenant les produits biologiques et les thérapies avancées à travers les phases de découverte, développement et commercialisation.

Ce rôle apporte une expertise technique approfondie pour des bioessais complexes, garantissant que les méthodes sont adaptées à leur usage, appropriées à la phase et robustes, tout en encadrant les scientifiques et en influençant la stratégie CMC transversale.

Responsabilités clés :

Leadership scientifique et technique :

• Diriger le développement et l’optimisation des essais de liaison (par exemple, ELISA, SPR/BLI), des essais enzymatiques et des bioessais cellulaires pour la puissance, le mécanisme d’action (MoA) et la caractérisation.
• Définir la stratégie d’essai alignée sur le MoA, les CQAs et la phase clinique, incluant la sélection des matériaux de référence, des contrôles et des critères d’acceptation.
• Résoudre les défis complexes des essais, y compris la variabilité, les effets de matrice, la spécificité, la dérive et la pertinence biologique.
• Promouvoir la robustesse des essais, la compréhension mécanistique et la pertinence biologique, en particulier pour les essais de puissance et fonctionnels.

Validation des méthodes et gestion du cycle de vie :

• Rédiger et approuver les Profils Cibles Analytiques (ATP), les rapports de développement de méthodes et les rapports de préqualification en conformité avec ICH Q2(R2), ICH Q14, USP et EP.
• Veiller à ce que les méthodes soient adaptées à la phase et soutiennent la comparabilité, le transfert technologique et les modifications post-approbation.
• Assurer la supervision scientifique pour le dépannage des méthodes, les investigations OOS/OOT.

Technologie et innovation :

• Évaluer et mettre en œuvre de nouvelles technologies et plateformes d’essais (par exemple, automatisation, capture numérique des données, nouvelles lectures).
• Promouvoir l’amélioration continue du débit des essais, de la reproductibilité et de l’intégrité des données.
• Collaborer avec les équipes d’automatisation, de données et IT pour moderniser les flux de travail des bioessais.

Qualifications et expérience requises :

• Doctorat en biochimie, biologie moléculaire, biotechnologie, immunologie ou discipline apparentée (ou expérience équivalente).
• Expérience industrielle dans le développement d’essais de liaison, enzymatiques et/ou cellulaires pour les produits biologiques.
• Expertise démontrée dans le développement d’essais de puissance et de bioessais liés au MoA.
• Bonne connaissance pratique des ICH Q2(R2), ICH Q14 et des attentes réglementaires pour les bioessais.
• Expérience avérée dans le soutien aux soumissions réglementaires et aux inspections.
• Antécédents de leadership scientifique, de mentorat et d’influence transversale.

Ce que nous offrons

Nous souhaitons que vous vous sentiez bien chez CSL. C’est important, et vous l’êtes aussi. Découvrez-en plus sur ce que nous offrons chez CSL .

À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l’immunologie, l’hématologie, le cardiovasculaire et le métabolisme, les maladies respiratoires et la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons

En tant qu’entreprise mondiale avec des collaborateurs dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l’équité et l’inclusion. Découvrez-en plus sur la diversité, l’équité et l’inclusion chez CSL.

Faites une différence avec votre travail chez CSL !