Documentation experte des essais cliniques - Assistant d'essai clinique (CTA)

Documentation experte des essais cliniques - Assistant d'essai clinique (CTA)

Lachen, CH

Faites partie d'une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun d'améliorer la vie des gens. Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des plus grands fabricants mondiaux de protéines humaines, développant et produisant des médicaments issus du plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise privée où la chaleur familiale rencontre l'envergure d'une organisation mondiale.

Rejoignez-nous pour façonner notre vision de fournir de nouvelles solutions de santé améliorant la vie humaine.

Vos principales tâches et responsabilités

• Mettre en place et maintenir les dossiers maîtres d'essai (TMF) et les dossiers du site investigateur (ISF) conformément aux SOP d'Octapharma
• Soutenir l'équipe clinique dans la préparation des documents d'essais cliniques et de la documentation pour les soumissions réglementaires
• Suivre les documents d'essais cliniques tels que les certificats d'assurance, les accords de confidentialité et les contrats d'étude tout au long du cycle de vie de l'essai
• Maintenir la préparation aux audits et inspections par une révision périodique de l'exactitude et de l'exhaustivité des TMF, des contrôles qualité et une approche unifiée de gestion des TMF. Soutenir la préparation et l'exécution des audits et inspections concernant les TMF
• Agir en tant que contact central pour la documentation des essais, les communications désignées du projet, et soutenir les tâches ad hoc
• Gérer le retour/l'archivage des documents TMF
• Aider à l'organisation des réunions des investigateurs
• Effectuer diverses tâches administratives pour soutenir les membres de l'équipe dans l'exécution des essais cliniques, selon les besoins (par exemple, recherche bibliographique ou révision de la mise en forme des documents pour les soumissions réglementaires)
• De plus, pour le poste senior :
  • Assumer les responsabilités de champion de la protection des données / sécurité de l'information
  • Aider au développement des SOP
  • Effectuer l'évaluation et la supervision des fournisseurs sélectionnés

Votre expertise et compétences idéales

• Au moins 1 an d'expérience en tant que CTA/expert en documentation dans des essais cliniques internationaux ou similaire (3 ans pour le poste senior)
• Maîtrise écrite et orale de l'anglais ; de préférence également de l'allemand
• Expérience avec divers systèmes CTMS et TMF
• Excellente maîtrise des applications Microsoft Office et Adobe Acrobat DC
• Capacité à prioriser la charge de travail avec attention aux détails et dans les délais
• Capacité à apprendre sur le tas et à appliquer les nouvelles connaissances aux défis futurs
• Capacité à gérer plusieurs tâches variées avec une attitude positive et flexible
• Solides compétences opérationnelles, organisationnelles, documentaires, de communication et interpersonnelles, capable de travailler en équipe et de manière autonome

Votre département - où vous faites la différence

• L'équipe Recherche Clinique et Développement (CR&D) à Lachen développe des médicaments ciblant des affections complexes et potentiellement mortelles en hématologie et soins intensifs
• Nous sommes spécialisés dans le développement clinique de produits nouveaux ainsi que déjà commercialisés
• Le candidat retenu travaillera en étroite collaboration avec les CPM, CTM et collègues de CR&D à Lachen pour soutenir une grande variété d'essais cliniques
• Ce poste relève du Directeur Senior Global CR&D à Lachen et est un rôle permanent au sein de l'équipe.

"Rejoignez un environnement international avec des projets et responsabilités passionnants — soyez proactif, contribuez et grandissez avec une excellente équipe"
- Dr Cristina Solomon, Vice-Présidente Globale CRD Lachen

Épanouissez-vous avec nous

• Vous aidez à sauver des vies - Chaque jour compte car nous produisons des médicaments vitaux
• Valeurs familiales - Perspective à long terme pour les employés et les relations
• Être récompensé par un salaire et un package d'avantages sociaux en adéquation avec le marché
• Vous aurez un haut niveau d'influence où vous pouvez faire la différence et laisser votre empreinte
• Travaillez avec des collègues compétents et sympathiques dans une organisation relativement informelle
• Développement des compétences - Nous proposons diverses formations internes et externes pour employés et leaders, programmes de stagiaires et solutions digitales
  
  
  

C'est dans notre ADN

Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur ! Nous attendons donc votre candidature avec impatience - quel que soit l'âge, le genre, l'origine, l'orientation sexuelle ou la religion.
Veuillez postuler en anglais.

Avez-vous des questions ? Contactez votre personne de référence.

Claudia Vignau
Experte Senior Talent & Acquisition

Octapharma AG

Seidenstrasse 2, 8853 Lachen

T : +41 55 451 21 35

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