Directeur Associé, Stratégie Analytique (h/f/x)

Directeur Associé, Stratégie Analytique (h/f/x)

Le Directeur Associé, Stratégie Analytique dirigera le développement et l'exécution des stratégies analytiques pour soutenir les programmes de développement biopharmaceutique. Ce rôle 
requiert une connaissance approfondie de la biologie moléculaire, une expertise en tests analytiques et caractérisation des molécules, ainsi qu'une solide compréhension des principes de la Qualité par la Conception (QbD) et 
des exigences réglementaires. Le candidat retenu pilotera la prise de décision analytique, garantira une caractérisation robuste des molécules et soutiendra les soumissions réglementaires 
avec rigueur scientifique.

Principales Responsabilités & Missions​

Leadership Stratégique​

• Développer et diriger la stratégie analytique globale alignée sur les objectifs des programmes et de l'entreprise​
• Fournir des conseils scientifiques et réglementaires pour les plans analytiques à toutes les phases de développement (découverte → post-commercialisation)​
• Promouvoir l'innovation dans les technologies analytiques, les plateformes et les flux de travail​
• Représenter la fonction analytique dans les instances de gouvernance et de prise de décision transversales​

Supervision Scientifique​

• Superviser le développement, la validation et la mise en œuvre des méthodes analytiques (par ex., LC-MS/MS, dosages par liaison de ligand, biomarqueurs, immunogénicité)​
• Assurer la génération de données de haute qualité pour les études PK, PD, biomarqueurs et immunogénicité​
• Examiner et approuver les plans d'étude analytique, les rapports et la documentation réglementaire​
• Résoudre les défis scientifiques et techniques complexes​

Réglementation & Conformité​

• Garantir la conformité avec les directives réglementaires mondiales (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)​
• Diriger les sections analytiques des soumissions réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)​
• Interagir avec les agences réglementaires et répondre aux questions des autorités sanitaires​
• Maintenir la préparation aux inspections et les standards de qualité​

Collaboration Transversale​

• Collaborer avec la Pharmacologie Clinique, DMPK, Toxicologie, Biomarqueurs et Opérations Cliniques​
• Soutenir la stratégie translationnelle et les décisions de sélection de dose​
• Gérer les CRO externes, les collaborateurs académiques et les fournisseurs technologiques​

Leadership & Gestion​

• Diriger et encadrer les scientifiques analytiques et chefs de projet​
• Gérer les budgets, les délais et l'allocation des ressources​
• Développer et renforcer les capacités et infrastructures analytiques​

Qualifications & Expérience Requises​

• Doctorat en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, biochimie ou domaine connexe (ou MSc avec expérience approfondie)​
• Généralement plus de 8 ans d'expérience en bioanalyse dans les secteurs biotech, pharmaceutique ou CRO​
• Expertise approfondie en LC-MS/MS, dosages par liaison de ligand, biomarqueurs et tests d'immunogénicité​
• Solide connaissance des exigences réglementaires et des normes de validation analytique​
• Expérience avérée en leadership et gestion stratégique de programmes​
• Expérience dans le soutien aux soumissions réglementaires et interactions avec les autorités sanitaires​

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