Spécialiste en Qualification CSV & Automatisation

À propos de cette offre

Faites votre marque pour les patients

Nous recherchons un Spécialiste en Qualification CSV & Automatisation, désireux de rejoindre notre département de Fabrication Interne, basé sur notre site de production à Bulle, en Suisse.

À propos du poste

En tant que Spécialiste en Qualification CSV & Automatisation, vous êtes responsable de garantir que les systèmes informatisés et automatisés utilisés dans la fabrication GMP sont qualifiés, conformes et adaptés à l'utilisation tout au long de leur cycle de vie. Vous travaillez sur une large gamme de systèmes, allant des logiciels autonomes aux plateformes PLC/SCADA, contrôle batch DCS et enregistrements électroniques de lots MES, tout en assurant la conformité aux exigences cGMP, Intégrité des Données et GAMP. Vous soutenez activement les inspections, audits, projets du site et initiatives d'amélioration continue.

Avec qui vous travaillerez

• Les équipes de Fabrication Interne et d'Automatisation.
• Les fonctions Assurance Qualité, IT et Réglementaire.
• Les équipes projets et partenaires externes de qualification.
• Les autorités sanitaires et auditeurs lors des inspections.

Ce que vous ferez

• Définir et mettre en œuvre des stratégies de qualification pour les systèmes informatisés et d'automatisation en conformité avec les exigences cGMP et réglementaires.
• Rédiger, réviser et maintenir la documentation de qualification, y compris les évaluations des risques, plans, protocoles, rapports, QMF et PQR.
• Assurer la qualification/validation appropriée des systèmes informatisés et logiciels, recettes batch DCS (Emerson Delta V), workflows et recettes MES (Syncade) ainsi que des systèmes PLC et SCADA.
• Agir en tant qu'expert technique pour les activités de qualification lors des déviations, contrôles de changement, investigations et audits.
• Soutenir les projets du site et les initiatives d'amélioration continue en apportant une expertise en qualification au sein d'équipes transversales.
• Présenter les stratégies et la documentation de qualification lors des inspections et audits par les autorités sanitaires et partenaires.

Intéressé ? Pour ce poste, nous recherchons la formation, l'expérience et les compétences suivantes

• Diplôme de licence ou master en ingénierie, sciences de la vie ou discipline apparentée.
• Au moins 3 ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expertise solide en Validation des Systèmes Informatisés (CSV) et expérience pratique avec les systèmes d'automatisation (de préférence avec Syncade, Delta V).
• Bonne connaissance des cGMP et environnements réglementés, exigences GAMP, principes d'Intégrité des Données et systèmes qualité.
• Excellentes compétences organisationnelles, de communication et de résolution de problèmes.
• Grande capacité à anticiper les problèmes, identifier les priorités et prendre des décisions.
• Autonomie élevée et bonne gestion du stress.
• Orienté solution et sensible aux besoins des clients.
• Pragmatique et esprit critique.
• Sens des responsabilités et de l'appropriation.
• Sens de l'initiative.
• Maîtrise de l'anglais et du français, à l'écrit comme à l'oral.

Êtes-vous prêt à "aller au-delà" pour créer de la valeur et laisser votre empreinte pour les patients ? Si cela vous correspond, nous serions ravis de vous entendre !

À propos de nous

UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, spécialisée en neurologie et immunologie. Nous sommes plus de 9 000 personnes aux quatre coins du globe, inspirées par les patients et animées par la science.

Pourquoi travailler avec nous ?

Chez UCB, nous ne nous contentons pas d'accomplir des tâches, nous créons de la valeur. Nous n'avons pas peur d'avancer, de collaborer et d'innover pour laisser notre marque pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et solidaire où chacun se sent inclus, respecté et dispose des mêmes opportunités pour donner le meilleur de lui-même. Nous "allons au-delà" pour créer de la valeur pour nos patients, toujours avec un focus humain, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. Travailler chez nous, c'est découvrir un lieu où vous pouvez grandir et avoir la liberté de tracer votre propre parcours professionnel pour atteindre votre plein potentiel.

Chez UCB, nous avons adopté une approche hybride-first du travail, réunissant les équipes dans des hubs locaux pour favoriser la curiosité collaborative. Sauf indication contraire dans la description ou impossibilité liée à la nature du poste, les rôles sont hybrides avec 40 % de votre temps passé au bureau.

UCB est un employeur garantissant l'égalité des chances. Toutes les décisions d'emploi seront prises sans considération de toute caractéristique protégée par les lois applicables.

Si vous avez besoin d'ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous assister via ce canal.