Directeur Associé Biostatistique

Notre équipe de développement est guidée par notre objectif : réinventer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des personnes.

Pour ce faire, nous optimisons et renforçons nos processus et nos modes de travail. Nous investissons dans de nouvelles technologies et développons des domaines thérapeutiques spécifiques ainsi que la profondeur et les capacités de nos plateformes – tout cela pour apporter nos médicaments aux patients encore plus rapidement.

Nous recherchons des talents clés, comme vous, pour nous rejoindre et aider à offrir aux personnes malades et à leurs familles un avenir plus prometteur.

Postulez dès aujourd'hui et bienvenue là où nous prospérons ensemble !

Le poste :

Nous recherchons un Directeur Associé de Biostatistique très motivé ; vous serez chargé d'influencer et de piloter la stratégie statistique et l'innovation grâce à de fortes collaborations et à la prise de décisions pour les essais/programmes assignés dans le cadre du développement clinique (précoce/complet) et/ou des affaires médicales. Expérience avérée dans la conception et l'analyse d'essais cliniques complexes et dans la conduite de stratégies par des collaborations avec des partenaires à travers l'organisation et, selon le poste, dans le soutien des soumissions réglementaires incluant la planification, l'analyse et le reporting des synthèses cliniques de sécurité et d'efficacité ainsi que l'interaction avec les autorités sanitaires.

Représenter la fonction Sciences Quantitatives Avancées tant en interne qu'en externe lors des comités de décision, développer et encadrer d'autres statisticiens, et fournir des solutions à l'organisation.

Ce poste peut être dans le Développement Précoce, le Développement Complet (Oncologie, Immunologie, Cardio-Rénal Métabolique ou Neurosciences) ou les Affaires Médicales Globales

Exigences clés :

• Responsable de toutes les tâches statistiques sur les essais cliniques assignés et exécute ces tâches pour des essais de haute complexité avec un haut niveau d'indépendance en sollicitant l'avis/revue des pairs selon les besoins. Responsable du développement du protocole en alignement avec le plan de développement, de l'élaboration du plan d'analyse statistique et des activités de reporting.
• Contribuer à la planification et à l'exécution d'analyses exploratoires, d'analyses innovantes liées aux publications et aux soumissions de tarification et remboursement et/ou aux analyses PK, PK/PD, aux analyses exploratoires de biomarqueurs et diagnostics, et à la consultation statistique. Initier, piloter et mettre en œuvre des méthodes nouvelles et des conceptions d'essais innovantes ainsi que des stratégies de détermination de dose en alignement avec le Statisticien Principal.
• Expérience dans la fourniture d'expertise statistique pour soutenir les activités de soumission, y compris les documents, les réunions avec et les réponses aux autorités sanitaires, aux agences de tarification et aux activités de développement de médicaments, selon les besoins.
• Diriger de manière autonome les interactions avec les comités d'examen externes/comités d'éthique, les consultants externes et autres parties externes avec supervision appropriée. Représenter Novartis dans les discussions statistiques lors de congrès, conférences et réunions scientifiques externes.
• Représenter la fonction ligne Sciences Quantitatives Avancées dans les équipes transversales pour les essais assignés. Responsable de l'alignement fonctionnel et de la sensibilisation à la fonction ligne tout au long des essais.
• Collaborer avec d'autres fonctions ligne. Expliquer les concepts statistiques de manière facilement compréhensible aux non-statisticiens et fournir des justifications statistiques adéquates ainsi que l'interprétation des résultats d'analyse pour actions/décisions/déclarations, lorsque requis.
• Établir et maintenir des relations de travail solides et une communication efficace au sein de l'équipe d'essai clinique et de l'équipe Sciences Quantitatives Avancées.
• Supervision indépendante des ressources et livrables de Biostatistique pour les essais assignés. Assurer la ponctualité et la qualité adéquate de tous les livrables de Biostatistique pour les essais assignés et/ou les activités non cliniques associées.

Votre expérience :

• Master en Statistiques avec expérience professionnelle ou doctorat (en Statistiques ou équivalent) avec expérience professionnelle
• Maîtrise de l'anglais avec de solides compétences en communication et présentation, capable d'articuler des concepts complexes à des publics divers.
• Utilisation efficace de statistiques innovantes et d'analyses quantitatives pour influencer les décisions de l'équipe de programme assignée et soutenir le département dans l'atteinte des objectifs.
• Connaissance et expertise avérées en statistiques et leur application aux essais cliniques. Selon la mission, cela peut nécessiter une expertise avérée en pharmacocinétique, modélisation exposition-réponse, analyses exploratoires de biomarqueurs, diagnostics, statistiques bayésiennes appliquées ou compétences en exploration de données. Excellence démontrée dans l'utilisation de logiciels statistiques (ex. SAS, R). Solide connaissance du développement de médicaments et des directives des autorités sanitaires. Expérience dans la direction autonome d'une équipe pluridisciplinaire pour atteindre les objectifs de l'équipe. Compétences expertes pour faciliter et maximiser la contribution de l'équipe quantitative. Expérience pratique dans la gestion des interfaces avec les agences réglementaires/conduite de la campagne de développement clinique précoce.
• Bonne compréhension de l'unité de développement / domaine thérapeutique et/ou des activités réglementaires (selon le poste : Oncologie, Immunologie et Cardio-Rénal Métabolique) et/ou des activités réglementaires. Compétences de leadership scientifique expert démontrées dans la facilitation et l'optimisation de la stratégie de développement clinique (précoce/complet). Solide expérience en leadership scientifique mondial dans le développement et l'évaluation de méthodologies modernes de conception de programmes/essais.
• Compétences démontrées solides dans la construction de partenariats et de collaborations.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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