Spécialiste des Affaires Réglementaires - Contrat de 6 mois

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Détails du poste

Ce poste est un remplacement de congé maternité de novembre à fin mai 2027

Poste hybride avec 3 jours sur site à Signy

Présentation du poste

Le Coordinateur des Affaires Réglementaires, MedSurg / Aphérèse est responsable de la coordination et du suivi des activités réglementaires quotidiennes afin de soutenir les soumissions en temps voulu et garantir la conformité aux exigences réglementaires locales et internationales applicables.

Le poste soutient les activités des Affaires Réglementaires tout au long des différentes phases du processus réglementaire, y compris la gestion documentaire, les enregistrements de produits, la documentation technique, les certifications et la préparation aux audits. Le Coordinateur des Affaires Réglementaires travaille en étroite collaboration avec les équipes internes, les distributeurs et d'autres parties externes pour s'assurer que les activités réglementaires sont réalisées avec précision et dans les délais.

Le titulaire peut également effectuer d'autres activités liées aux Affaires Réglementaires selon les besoins raisonnables de l'entreprise.

Responsabilités clés

• Coordonner, obtenir, notarier, légaliser, compiler et distribuer la documentation requise pour soutenir les soumissions réglementaires internationales.
• Organiser, maintenir et archiver les dossiers et fichiers de soumission réglementaire dans RIMSys.
• Maintenir et mettre à jour les métadonnées d'enregistrement des produits dans les bases de données réglementaires régionales et nationales, y compris EUDAMED et les bases nationales applicables.
• Communiquer et coordonner avec les parties prenantes internes, les distributeurs et autres partenaires externes concernant la documentation réglementaire et les activités d'enregistrement.
• Contribuer à la préparation et à la maintenance des Dossiers Techniques UE et s'assurer que la documentation appropriée est stockée dans le référentiel documentaire Agile.
• Préparer, demander et suivre les certificats gouvernementaux et la documentation associée nécessaires pour soutenir les enregistrements de nouveaux produits sur les marchés mondiaux.
• Soutenir les activités des Affaires Réglementaires liées aux enregistrements de produits et aux soumissions réglementaires depuis l'initiation jusqu'à la finalisation.
• Aider à la préparation des audits internes et externes.
• Préparer des indicateurs réglementaires, des rapports et d'autres informations pour soutenir les activités des Affaires Réglementaires et les besoins de l'entreprise.
• Créer et suivre les demandes d'achat et les bons de commande liés aux activités des Affaires Réglementaires.
• Réviser, maintenir et mettre à jour les Procédures Opératoires Standard (SOP) et la documentation réglementaire associée.
• Surveiller et gérer la boîte mail générale des Affaires Réglementaires et coordonner les actions de suivi selon les besoins.
• Fournir un soutien administratif général et documentaire aux membres de l'équipe des Affaires Réglementaires.

Exigences

• Licence en Sciences de la Vie, Affaires Réglementaires, Qualité, Administration des Affaires ou domaine connexe préférée.
• Expérience préalable en Affaires Réglementaires, Qualité, Dispositifs Médicaux ou environnement réglementé est un atout.
• Bonne compréhension de la documentation réglementaire et des processus de contrôle documentaire.
• Connaissance des règlements européens sur les dispositifs médicaux et des bases de données réglementaires telles qu'EUDAMED est un avantage.
• Expérience avec les systèmes de gestion de l'information réglementaire (RIMSys) et les systèmes de gestion documentaire tels qu'Agile est un avantage.
• Solides compétences organisationnelles avec la capacité de gérer plusieurs activités, priorités et échéances.
• Grande attention aux détails et précision dans la gestion de la documentation et des données réglementaires.
• Bonnes compétences en communication et capacité à travailler efficacement avec les équipes internes, les distributeurs et les parties prenantes externes.
• À l'aise avec les bases de données, les outils Microsoft Office et les activités de reporting.
• Maîtrise du français et de l'anglais.
• Proactif, fiable et à l'aise pour travailler de manière autonome ainsi qu'en équipe.

Déclaration de la politique d'égalité des chances en emploi