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Activités principales
Être référent de la stratégie de validation de stérilisation et de sa mise en œuvre : établir les standards, mettre à jour la documentation liée à cette activité (procédures, instructions, formulaires, -), réaliser la veille normative, répondre à toutes les demandes de support, et s'assurer que la stratégie de stérilisation est en cohérence avec le processus global de qualification / validation ou nécessite une évolution de celui-ci,
Assurer la planification, la coordination ainsi que le suivi des activités de validation de stérilisation et de qualification des autoclaves,
Définir les stratégies de Commissioning & Qualification et de sa mise en œuvre pour les systèmes suivants : locaux, utilités, équipements de production et de laboratoire en adéquation avec le processus global de qualification/validation ou nécessite une évolution de celui-ci
Assurer l'intégration des nouveaux équipements selon les procédures en vigueur,
Représenter le service Qualification / Validation lors des inspections et audits,
Rédiger et/ou réaliser la revue technique des plans maitres de validation / Plans de validation, protocoles et rapports de qualification/validation et des écarts de validations associés,
Assurer le suivi des analyses de risques, non-conformités, CAPA et des change controls
Assurer la formation au processus de stérilisation sur site
Être équipier ou contributeur en tant que référent qualification/validation de stérilisation aux différents projets site ayant un impact qualification / validation de stérilisation
Votre profil
Formation scientifique supérieure (Bac + 5) ou expérience équivalente : diplôme universitaire ou équivalent en Génie Biologique, Biochimique, Ingénieur généraliste spécification Bio ou Pharmaceutique.
Expérience professionnelle significative requise : 5 ans en tant qu'ingénieur qualification-validation dans le domaine pharmaceutique ou dispositif médical.
Maitrise des référentiels qualité BPF, ISO 13485 et 21 CFR part 820
Maitrise des méthodes et outils d'analyse de risques (5P, 5M, -)
Avoir une expérience probante en stérilisation finale par autoclave au moins 3 ans d'expérience dans ce domaine