Responsable de la conformité GCP (Technologie)
East Hanover
Infos sur l'emploi
- Date de publication :18 juillet 2025
- Taux d'activité :100%
- Lieu de travail :East Hanover
Résumé de l'emploi
Le poste est à East Hanover, NJ, sans option de télétravail. Une belle opportunité vous attend!
Tâches
- Assurer la conformité GCP pour l'IA dans les essais cliniques.
- Construire un support GCP avec une expertise en systèmes informatiques.
- Fournir une analyse de données pour une conformité robuste.
Compétences
- Diplôme avancé en science ou ingénierie, 10 ans d'expérience.
- Compétences en gestion des risques et analytique.
- Capacité à négocier et à influencer efficacement.
Est-ce utile ?
Résumé
“Veuillez noter que ce rôle ne prévoit pas de relocalisation et seuls les candidats locaux seront pris en compte.”
Le Responsable de la conformité GCP (Technologie) est responsable de garantir la conformité aux GCP pour les technologies émergentes et le changement de stratégie dans la technologie actuellement gérée par GCO, y compris l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique dans les essais cliniques opérés par GCO, et de garantir le respect des réglementations dans l'utilisation des systèmes informatisés et dans la collecte de données électroniques.
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Responsabilités clés :
• Responsabilité de garantir la conformité aux GCP pour les technologies émergentes et le changement de stratégie dans la technologie actuellement gérée par GCO, y compris l'utilisation de l'IA et de l'apprentissage automatique dans les essais cliniques opérés par GCO, et de garantir le respect des réglementations dans l'utilisation des systèmes informatisés et dans la collecte de données électroniques.
• Construire un soutien solide à la conformité GCP avec une expertise en systèmes informatiques d'entreprise pertinents en GxP, y compris la validation, la gestion des utilisateurs, la sécurité et les données électroniques pour le cycle de vie des données.
• Fournir un soutien en analyse de données à la conformité GCP permettant une livraison rapide et robuste de la conformité GCP.
• Contributeur au développement de la stratégie d'auto-évaluation de GCO si pertinent selon le périmètre.
• Apporter et développer une expertise en GxP dans les systèmes informatisés en conformité GCP et GCO.
• Contribuer au développement de la vision de conformité GCP de GCO sous la direction du Responsable de la conformité GCP, en tant que membre de l'équipe de direction de la conformité GCP, et garantir l'exécution de la vision.
• Assurer la conformité aux GCP pour les technologies émergentes et le changement de stratégie dans la technologie actuellement gérée par GCO, y compris l'utilisation de l'IA et de l'apprentissage automatique dans les essais cliniques opérés par GCO, et garantir le respect des réglementations dans l'utilisation des systèmes informatisés et dans la collecte de données électroniques, en travaillant en étroite collaboration avec les fonctions pertinentes au sein de GCO, du développement et de l'organisation plus large.
• Construire un soutien solide à la conformité GCP avec une expertise en systèmes informatiques d'entreprise pertinents en GxP, y compris la validation, la gestion des utilisateurs, la sécurité et les données électroniques pour le cycle de vie des données.
• Fournir un soutien en analyse de données à la conformité GCP permettant une livraison rapide et robuste de la conformité GCP, en collaboration avec les Insights commerciaux de stratégie et technologie (SIT) dans GCO et DDIT. ·
• Fournir des contributions d'expert soutenant la communauté de conformité GCP dans tous les piliers de la conformité GCP. ·
• Contribuer et exécuter le développement de la stratégie d'auto-évaluation de GCO si dans le périmètre, en tant que membre de l'équipe de direction de la conformité GCP et garantir sa livraison. Conseiller en utilisant l'exploration de données et en évaluant les indicateurs/mesures/seuils pertinents sur la sélection de contrôles et vérifications robustes et soutenir le développement de méthodologies, outils et référentiels standardisés. ·
• Surveiller les indicateurs/mesures/seuils pertinents pour garantir la détection des problèmes non signalés, des tendances et des signaux précoces de risques associés à l'utilisation du paysage des systèmes informatisés pertinents en GxP, y compris l'utilisation de l'IA et de l'apprentissage automatique dans les essais cliniques opérés par GCO.
À propos du rôle
Exigences :
- Minimum : Diplôme avancé en sciences, ingénierie ou discipline pertinente. Souhaitable : Formation complémentaire en gestion de projet/gestion des risques.
- Plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie, avec une expérience dans des postes de direction (y compris la gestion de ligne, le leadership matriciel, la gestion des parties prenantes, la collaboration pour augmenter la performance). ·
- Connaissance avancée des systèmes informatiques pertinents en GxP, y compris la validation, la gestion des utilisateurs, la sécurité et les données électroniques pour le cycle de vie des données.
- · Compréhension avancée du développement de médicaments avec une expérience dans les opérations cliniques, avec une connaissance approfondie de la recherche clinique, des normes internationales et des exigences réglementaires des autorités sanitaires. ·
- Pensée stratégique et compétences analytiques ; connaissance et état d'esprit en gestion des risques et prise de décision basée sur les risques. ·
- Expérience en gestion du changement, expérience interculturelle et capacité à agir dans un environnement commercial complexe et en évolution rapide. ·
- Grande habileté interpersonnelle, empathie, forte conscience organisationnelle. ·
- Compétences solides en négociation et en influence, capable de faire le lien naturellement entre les participants scientifiques et commerciaux.
Résumé de la compensation et des avantages de Novartis : La fourchette de salaire pour ce poste au début de l'emploi devrait se situer entre 185 500 $/an et 344 500 $/an ; cependant, bien que les fourchettes de salaire soient effectives du 1/1/25 au 31/12/25, les fluctuations du marché de l'emploi peuvent nécessiter des ajustements des fourchettes de salaire pendant cette période. De plus, les déterminations finales de salaire dépendront de divers facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, la localisation géographique, le niveau d'expérience, les connaissances, les compétences et les capacités. Le package de compensation total pour ce poste peut également inclure d'autres éléments, y compris un bonus de signature, des unités d'actions restreintes et des récompenses discrétionnaires en plus d'une gamme complète d'avantages médicaux, financiers et/ou autres (y compris l'éligibilité au 401(k) et divers avantages de congés payés, tels que les vacances, les congés de maladie et le congé parental), selon le poste proposé. Les détails de la participation à ces plans d'avantages seront fournis si un employé reçoit une offre d'emploi. Si embauché, l'employé sera dans un “poste à volonté” et la société se réserve le droit de modifier le salaire de base (ainsi que tout autre paiement ou programme de compensation discrétionnaire) à tout moment, y compris pour des raisons liées à la performance individuelle, à la performance de l'entreprise ou de l'équipe/département individuel, et aux facteurs de marché.
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