Directeur Médical du Développement Clinique - Rénal

Principales responsabilités :

• Fournir un leadership clinique et un apport stratégique médical pour les livrables du projet/programme assigné. Les livrables peuvent inclure des sections de protocoles individuels conformes au plan de développement clinique (CDP), la revue des données, les normes spécifiques au programme, les composantes cliniques des documents réglementaires/dossiers d'enregistrement, et les publications (par exemple, brochures pour investigateurs, dossiers de présentation, mises à jour de sécurité, dossiers de soumission et réponses aux autorités sanitaires)
• Conduire l'exécution de la section du programme en partenariat avec les fonctions globales, les Directeurs d'Essais Globaux assignés, et les associés médicaux régionaux/pays
• Superviser/conduire la revue médicale et scientifique des données d'essai avec l'Expert Scientifique Clinique (CSE). Peut être le gestionnaire de programme d'autres associés (par ex., CSE). Peut agir en tant que moniteur médical de l'étude
• Soutenir le GPCH pour assurer la sécurité globale de la molécule. Peut être un membre clé de l'Équipe de Gestion de la Sécurité, et soutenir le rapport de sécurité du programme (par ex., PSUR, DSUR, et documents liés à la sécurité) en collaboration avec la Sécurité des Patients
• Soutenir le Responsable du Développement Clinique en fournissant un apport médical dans le CDP et les revues des dossiers d'essais cliniques et en contribuant/menant le développement des normes cliniques des maladies pour les domaines thérapeutiques
• Fournir un soutien au GPCH ou CDH dans les interactions avec les partenaires externes (par ex., autorités réglementaires, leaders d'opinion clés, comités de surveillance des données, comités consultatifs, groupes de défense des patients), partenaires internes (par ex., équipe d'essais cliniques, Affaires Médicales, Commercial, Économie de la Santé & Recherche sur les Résultats), et comités décisionnels
• Travailler avec BR (Recherche Biomédicale Novartis)/Médecine Translationnelle pour piloter la transition des projets de développement précoce vers le Point de Décision de Transition et avec le Développement Commercial, y compris l'identification des cibles et les due diligences
• Assurer le développement de carrière des rapports de programme et des collègues cliniques par une participation active aux processus de gestion de la performance et de planification des talents. Fournir un soutien à l'intégration, à la formation et au mentorat
• Contribuer à la formation médicale/scientifique des parties prenantes Novartis concernées sur la maladie et le composé/molécule. Peut intervenir en tant qu'orateur pour l'équipe Clinique Globale

Exigences minimales :

• Diplôme de médecin (ou diplôme médical équivalent) requis. Formation en néphrologie préférée
• Certification du Conseil Médical préférée. 4+ années d'expérience en pratique clinique (y compris la résidence) préférées
• Posséder des connaissances avancées et une formation clinique dans un domaine médical/scientifique (par ex., médecine interne ou sous-spécialité) requises
• 5+ années d'expérience en recherche clinique ou développement de médicaments dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique, de préférence couvrant les activités cliniques des phases I à IV
• 3+ années de contribution et de réussite dans tous les aspects de la conduite d'essais cliniques (par ex., planification, exécution, rapport et publication) dans un environnement global/matriciel
• Démontrer une connaissance avancée du domaine thérapeutique assigné
• Démontrer la capacité à établir un partenariat scientifique solide avec les partenaires clés
• Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques Cliniques, de la conception des essais cliniques, de la méthodologie d'analyse statistique, et des processus réglementaires/développement clinique requise
• Expérience en gestion d'équipe préférée, notamment au niveau global (cela peut inclure la gestion dans un environnement matriciel)

Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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Avantages et Récompenses : Lisez notre guide pour découvrir toutes les façons dont nous vous aiderons à vous épanouir personnellement et professionnellement : https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards

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