Ingénieur QARA

Ascom est un fournisseur mondial de solutions axé sur les TIC en santé et les solutions de flux de travail mobiles. Basés en Suisse, nous opérons dans 19 pays et soutenons l'industrie de la santé depuis plus de 160 ans.

Nos solutions sont utilisées par plus de 12 000 hôpitaux dans le monde, traitant 800 millions d'alertes chaque année, soit plus de 2 millions d'alertes par jour. Chaque jour, nos systèmes ont un impact positif sur la vie des patients, des familles et des professionnels de santé à travers le monde.

Le rôle

En tant que spécialiste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé pour garantir la conformité réglementaire des produits, processus et services d'Ascom. Vous soutiendrez la sécurité, la performance et l'efficacité des produits tout au long de leur cycle de vie, en veillant à ce que les solutions Ascom respectent les normes réglementaires mondiales, régionales et locales.

Votre travail soutiendra directement l'accès au marché, aidant Ascom à fournir des solutions innovantes en santé à l'échelle mondiale.

Responsabilités principales

Assurer la conformité des produits et services avec les réglementations et normes pertinentes (par ex. MDR, RED, EMC, FDA QSR, ISO 13485, ISO 9001).

Soutenir les soumissions réglementaires (par ex. MDR/510(k)) pour les dispositifs médicaux et les homologations pour les dispositifs ITE.

Maintenir la bibliothèque réglementaire d'Ascom et gérer l'achat des normes et certifications.

Contribuer au développement, à la maintenance et à l'amélioration du Système de Management Intégré (IMS).

Examiner les modifications de produits et de processus pour assurer la conformité réglementaire.

Fournir un appui QA/RA aux équipes R&D et développement produit, en garantissant une documentation technique précise et des déclarations de conformité.

Soutenir la surveillance post-commercialisation, la vigilance et les actions correctives/rappels sur le terrain selon les besoins.

Participer aux audits, aux activités de gestion des risques et aux processus CAPA.

Se tenir informé des évolutions des exigences réglementaires et soutenir la sensibilisation interne.

Ce que vous apportez

Formation & expérience

Diplôme de licence en ingénierie, technologie biomédicale ou domaine scientifique, ou équivalent.

1 à 2 ans ou plus d'expérience en Assurance Qualité ou Affaires Réglementaires dans une industrie réglementée (ou formation équivalente pertinente) est préféré mais pas obligatoire. Les jeunes diplômés ou juniors forts avec une formation pertinente seront également considérés.

Connaissance des normes réglementaires pour les dispositifs médicaux, dispositifs radio et/ou équipements ITE.

Compétences clés

Connaissance des cadres réglementaires (MDR, RED, LVD, FDA QSR).

Familiarité avec les normes de sécurité, EMC, cybersécurité, gestion des risques et certification des dispositifs.

Compréhension de base des flux cliniques dans les environnements de santé.

Forte orientation client et capacité à voir les exigences réglementaires dans le contexte de la valeur client.

Solides compétences en résolution de problèmes et capacité à travailler efficacement avec des équipes globales et régionales.

Pourquoi rejoindre Ascom ?

Faites partie d'un leader mondial de la technologie en santé ayant un impact concret.

Bénéficiez d'une exposition aux cadres réglementaires internationaux et à des projets diversifiés.

Collaborez avec une équipe qui valorise la qualité, la conformité et l'innovation.

Construisez votre carrière dans une entreprise qui allie un riche héritage à une technologie tournée vers l'avenir.

Postulez dès aujourd'hui pour nous aider à garantir que les solutions d'Ascom continuent de répondre aux normes les plus élevées de qualité et de sécurité tout en transformant la prestation des soins de santé dans le monde.