Directeur Médical Senior, EMEA

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Description du poste

Chez Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif qui a un impact positif à l’échelle mondiale. Rejoignez nos collègues pour donner vie à notre mission - permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous fournissons à nos équipes les ressources nécessaires pour atteindre leurs objectifs de carrière individuels tout en faisant progresser la science grâce à la recherche, au développement et à la livraison de thérapies qui changent la vie. Avec des essais cliniques menés dans plus de 100 pays et le développement continu de nouveaux cadres pour la recherche clinique via notre portefeuille de recherche clinique PPD, notre travail couvre les services de laboratoire, numériques et d’essais cliniques décentralisés. Votre détermination à fournir qualité et précision améliorera les résultats de santé dont dépendent les personnes et les communautés – aujourd’hui et à l’avenir.

Découvrez un travail impactant :

Ce poste de Directeur Médical Senior offre un leadership stratégique et une supervision tactique des aspects cliniques/médicaux de toutes les phases du processus de développement clinique des médicaments ainsi que des responsabilités de gestion hiérarchique des membres de l’équipe médicale en EMEA. En tant que membre de l’équipe de direction médicale, le DMS est responsable de la supervision et du développement de l’équipe médicale et fournit un leadership stratégique et une orientation commerciale au sein du département de Pharmacovigilance (PV) et dans d’autres domaines fonctionnels nécessitant une supervision médicale.

Il est responsable de la conception, du développement et de l’exécution des Plans de Développement Clinique (CDP), des essais cliniques et des protocoles conformément aux réglementations BPC applicables. Le DMS dirige également et contribue à l’analyse des résultats des études, à l’évaluation de la mesure dans laquelle l(es) étude(s) a(ont) atteint les objectifs cliniques/réglementaires et à la documentation des résultats des études.

Le DMS peut agir en tant que représentant clinique/médical lors de réunions avec des parties prenantes externes (par exemple collaborateurs, leaders d’opinion clés (KOLs), investigateurs, autorités réglementaires, etc.), partenaires (par exemple fournisseurs, consultants, etc.) et autres publics externes selon les besoins.

Le DMS relève du Directeur Médical Exécutif Régional.

Une journée dans la vie :

• Fournit le contenu médical et le leadership des études cliniques
• A des responsabilités de gestion hiérarchique ainsi que fournit un leadership stratégique pour le développement de l’équipe médicale mondiale en EMEA.
• Surveillance médicale des études cliniques
• Établit et approuve les méthodes scientifiques sous-jacentes à la conception et à la mise en œuvre des protocoles cliniques
• Assure la sécurité des participants à l’étude
• Examine régulièrement les événements indésirables, les données de laboratoire et autres données cliniques, en veillant à ce que les rapports soient faits en temps voulu
• Collabore avec les responsables d’étude et les comités de sécurité indépendants lorsque nécessaire
• Démontre un leadership médical dans les domaines thérapeutiques et les essais cliniques
• Contribue, révise et approuve les protocoles d’étude, les amendements de protocole, les manuels d’étude, les brochures de l’investigateur (IB), les rapports d’étude clinique (CSR), les formulaires de consentement éclairé (ICF), les formulaires de rapport de cas (CRF) et autres documents cliniques requis pour la conduite des essais cliniques
• Interprète, résume et documente les données cliniques pour les documents réglementaires (par exemple IND, rapports annuels, NDA, MAA, etc.), manuscrits et autres publications selon les besoins.
• Collabore avec des centres médicaux académiques de premier plan
• Assure la conformité de l’étude en comprenant et en appliquant toutes les SOP et BPC pertinentes
• Participe à la planification stratégique à long terme

Formation

• Diplôme de médecin avec certification de spécialité dans un domaine thérapeutique
• Un minimum de 5 ans d’expérience en développement clinique de médicaments dans un CRO ou une entreprise pharmaceutique.
• Souhaitable : expérience dans les domaines thérapeutiques des maladies infectieuses et de la neurologie, mais pas limitée à ceux-ci.

Connaissances, compétences, aptitudes

• Démonstration et engagement envers une résolution proactive et vigilante des problèmes
• Excellentes capacités de leadership
• Capacité à fournir plusieurs exemples de création et mise en œuvre des principes scientifiques et cliniques utilisés pour la préparation des études cliniques et des protocoles d’essais cliniques. Expérience en conception d’essais cliniques, conduite et interprétation des données cliniques.
• Une expérience préalable des soumissions réglementaires est souhaitable.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale.
• Capacité à voyager.

Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Regardez nos collègues expliquer 5 raisons de travailler avec nous. En tant qu’équipe de plus de 100 000 collègues, nous partageons un ensemble commun de valeurs - Intégrité, Intensité, Innovation et Engagement - travaillant ensemble pour accélérer la recherche, résoudre des défis scientifiques complexes, stimuler l’innovation technologique et soutenir les patients dans le besoin. #StartYourStory avec PPD, une partie de Thermo Fisher Scientific, où les expériences, origines et perspectives diverses sont valorisées.

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Thermo Fisher Scientific est un employeur garantissant l’égalité des chances et l’action positive et ne pratique aucune discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le statut de vétéran protégé, le handicap ou tout autre statut légalement protégé.