DP Parenteral Process Validation - Technical Writer & Document Workflow Manager

DP Parenteral Process Validation - Technical Writer & Document Workflow Manager (m/w/d) - Basel

Hintergrund
Die Abteilung Pharmaceutical Development innerhalb von Pharma Technical Development ist verantwortlich für die Entwicklung von Formulierungen und Prozessen parenteraler Arzneimittel (biologische Wirkstoffe und synthetische Moleküle) - von Phase 1 bis zur Markteinführung.

Prozessvalidierung bedeutet die dokumentierte Sicherstellung einer konsistenten Prozessleistung sowie gleichbleibender Produktqualität, die den Anforderungen der Gesundheitsbehörden entspricht und damit die Sicherheit der Patienten gewährleistet.

Als Technical Writer & Document Workflow Manager übernimmst du die Erstellung, Koordination, Prüfung und Freigabe von Prozessvalidierungs- und Regulierungsdokumenten (IND und IMAs). Dabei wandelst du wissenschaftliche Daten in klar strukturierte, präzise und regulatorisch einwandfreie Dokumente für interne Stakeholder und internationale Gesundheitsbehörden um. Neben ausgeprägtem Wissen in der Prozessvalidierung bringst du ein gutes Verständnis der Purifikationsprozesse mit.

Deine Aufgaben

• Selbständige Erstellung, Überarbeitung und Formatierung von Prozessvalidierungsprotokollen, -berichten und regulatorischen Unterlagen

• Interpretation von Validierungsdaten zur korrekten Dokumentation

• Zusammenstellung und Strukturierung von Begleitdokumenten, um Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz der finalen PV-Pakete sowie regulatorischen Dossiers sicherzustellen

• Gleichzeitige Mitarbeit in mehreren Projekten und Teams, inklusive enger Abstimmung mit Projektleitern, um Termine einzuhalten

• Koordination von PV-Dokumenten und Abschnitten der Einreichungsdossiers für Projektteams

• Einsatz von IT-Tools (z. B. Veeva Quality Docs, Veeva RIM, eVAL Roche, Basecamp 2.0) und Übernahme der Rolle als "Superuser" zur Steuerung des Dokumenten- und Workflow-Managements

Dein Profil

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung aseptischer Parenteralia oder im Bereich Prozessvalidierung, inklusive sicherem Umgang mit der Fachterminologie *****

• 2-5 Jahre Erfahrung im technischen Schreiben *****; Kenntnisse in regulatorischer Dokumentation von Vorteil **

• Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

• Hohe IT-Affinität sowie Erfahrung im Umgang mit Tools für Textverarbeitung, Flussdiagramme, Tabellenkalkulation und Dokumentations-Workflows ***

• Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten schnell zu erfassen und präzise zusammenzufassen ***

• Organisationsstaerke, sehr gute Kommunikations- und Zeitmanagement-Skills, um mehrere Projekte parallel zu bearbeiten **

• Eigeninitiative, Selbstorganisation und Motivation, unabhängig zu arbeiten

• Teamorientierung, Flexibilität und lösungsorientiertes Denken

Rahmenbedingungen

• Start: ab sofort (spätestens 01.12.2025)

• Unbefristete Anstellung

• Pensum: 100 %

• Arbeitsort: Basel (1 Tag Home Office pro Woche möglich)

• Teamgrösse: ca. 5-10 Personen

• Abteilung: Global Pharmaceutical Development (MMDP)

• Arbeitszeiten: Standard

• Kein Strafregisterauszug erforderlich