Debiopharm est une société biopharmaceutique indépendante basée en Suisse. Principalement active en oncologie et dans les maladies infectieuses, Debiopharm a pour objectif d’améliorer les résultats et la qualité de vie des patients. Debiopharm Research & Manufacturing SA, basée à Martigny, est une société de recherche, développement et production pharmaceutique dotée d'installations conformes aux BPF et certifiées par les grandes autorités réglementaires. Centre d'expertise du groupe dans le domaine de la chimie thérapeutique, la société est numéro un mondial des produits injectables à base d'acide polylactique-coglycolique (PLGA).

 

Pour renforcer son secteur QA Operations Support, Debiopharm à Martigny, Valais, recherche un(e

Votre Mission :

Assurer un support qualité et technique aux activités de routine des Opérations de Production tout en participant aux projets d’amélioration.

 

Vos Responsabilités :

• Exécuter de manière efficace et dans les délais imposés, un support aux Operations sur le terrain pour :

1. Traiter les déviations et investigations correspondantes dans le respect des exigences réglementaires pharmaceutiques (cGMP) tout en assurant le suivi des indicateurs par des analyses de tendances.
2. Piloter les groupes de résolution de problèmes en utilisant des outils Lean Six-sigma (recherche de causes, …), assurer le suivi des plans d’actions et la documentation associée
3. Participer au traitement des CAPAs dans les délais impartis
4. Emettre, coordonner et implémenter les changements et les interventions techniques en assurant le maintien du statut qualifié/validé des équipements/procédés.
5. Participer au comité de suivi des RD/Trends
6. Garantir l'application sur le terrain des procédures en vigueur ainsi que l’application des normes GMP.

 

• Garantir l’établissement et l’approbation de la documentation nécessaire aux activités du secteur Operations rédigée sous sa responsabilité (MBR, instructions, procédures, …).

• Conduire ou participer aux projets d’amélioration et d’optimisation en lien avec la routine (BCP, Lean, qualification d’équipements, amélioration continue de la qualité…).

• Participer à la réalisation des analyses de risque multisectoriel (analyse de risque process, URS AMDEC).

• Identifier les GAP et faire des recommandations afin d’améliorer la capabilité du process.

• Participer à la réalisation des audits internes, audit externes et inspection du site

• Être le représentant qualité dans les séances en équipe avec les départements du site

• Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support

• Appliquer constamment les instructions de sécurité au travail.

 

Votre Profil :

• Ingénieur en chimie/chimie analytique, pharmacien et/ou formation scientifique équivalente

• Expérience significative d’au minimum 3 ans dans un rôle QA et/ou Support Production au sein de l’industrie pharmaceutique.

• Expérience des systèmes qualité (déviations, CAPA, change control, …) et maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques (GMP, 21 CFR, etc.) et normes en vigueur (GAMP, ISO…).

• Orienté process et amélioration continue.

• Expérience des outils Lean Six-sigma pour la résolution de problème (DMAIC, A3, …) et connaissance des méthodes d’analyses de risque.

• A l’aise avec les outils informatiques en lien avec la qualité, traçabilité et statistique.

• Esprit d’équipe, agilité, fort relationnel, coordinateur, esprit d’analyse et de synthèse, capacité à décider.

• Bonne compréhension et rédaction en anglais.