Spécialiste affaires réglementaires20.09.2019 | Employee | 100%

Mission
• Le spécialiste affaires réglementaires industrielles garantit la conformité des produits et processus du site aux réglementations en vigueur.
• Apporte son support au dépôt et au suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes.
• Apporte une vérification et un support opérationnel à l'ensemble des départements internes afin d'être garant de la conformité aux exigences de mise sur le marché.

Spécialiste affaires réglementaires

Responsabilités/Compétences
Assurer et coordonner la réalisation de la veille réglementaire sur le site.
• Etre l'interlocuteur privilégié site pour toute question réglementaire relative aux référentiels réglementaires ou aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché, d'évaluation et de certification.
• Garantir la mise à jour périodique des dossiers réglementaires.
• Vérifier et engager sa responsabilité lors d'évaluation d'impact réglementaire d'une déviation, d'une CAPA ou d'une demande de changement.
• Participer à la rédaction du DMF

Profil
Formation Scientifique en Chimie, Pharmacie ou équivalent.
• Minimum 3 ans d'expérience obligatoire en Affaires Réglementaires industrielle sur un site de production.
• Expérience industrielle significative dans le domaine pharmaceutique et/ou dispositifs médicaux avez de solides connaissances des normes GMP et ISO 13485.
• Langues : français, anglais parlé et écrit couramment.
• Maîtrise des outils informatiques.
• Aptitude à communiquer et à collaborer avec les départements concernés par les projets et/ou la qualification/validation.
• Capacité de travailler sous pression.
• Bonne connaissance des lois, normes, directives en vigueur en relation avec les activités décrites.

À propos de Spring Professional
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