Missions principales :

L'ingénieur supportera l'équipe Quality Ops sur un site de produciton pahrmaceutique en tant qu'expert en assurance qualité dans le cadre des opérations GMP de routine :

• Revue des déviations dans le cadre des projets d'ingénierie au sein des systèmes qualité (par exemple Trackwise) pour vérifier le respect des procédures et des exigences réglementaires. Cela inclut la réalisation ou l'approbation des investigations, des évaluations d'impact sur l'équipement/le produit/le matériau concerné) et la définition des CAPAs pertinentes.

• Examiner et approuver les documents d'ingénierie contrôlés en cours de révision.

• Examiner et approuver la requalification des systèmes de nettoyage en place / stérilisation en place / unité de contrôle de la température et examiner/approuver les écarts de protocole associés.

• Effectuer l'évaluation des changements du point de vue de l'ingénierie qualité.

• S'assurer du bon fonctionnement du système de formation et de la gestion de l'accès au logiciel de formaiton

• D'autres tâches liées à la supervision qualité conventionnelle peuvent être occasionnellement demandées (des initiatives d'amélioration continue, des visites GMP de la zone technique, etc.)

Profil recherché :

• Master ou diplôme d'ingénieur dans un domaine technique et scientifique (Biotechnologie, Pharmaceutique, Chimie ou autre)
• 2-3 ans d’expérience opérationnelle cGMP dans un département Qualité Ops ou Engineering sur un site de production de l’Industrie Pharmaceutique, biotechnologies et/ou produits stériles injectables
• Connaissance des référentiels Qualité (cGMP) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.)
• Connaissances techniques maintenance, facilities/utilities, HVAC, calibration serait un plus
• Capacité rédactionnelle pour des documents en français et anglais
• Nationalité suisse ou de l'UE, ou encore permis de travail suisse valide

Le poste est en présentiel (4 jours sur site par semaine + 1 jour de télétravail). Nous vous remercions pour votre intérêt pour cette opportunité, notez que seuls les candidats sélectionnés pour un premier échange seront contactés.