Fachkraft für regulatorische Angelegenheiten (m/w/d)
St. Gallen
Key information
- Publication date:14 December 2025
- Workload:80 – 100%
- Contract type:Permanent position
- Language:German (Fluent), English (Intermediate)
- Place of work:St. Gallen
Wir haben eine webbasierte Online- Plattform zur Jobsuche und Talentgewinnung entwickelt, die den
Bewerbungsprozess digitalisiert und die Unternehmung dabei unterstützt, Talente am Markt rasch zu
erkennen und langfristig für sich zu gewinnen. Mit einem digitalen Rocken Profil kann sich jeder
Bewerber schnell und unkompliziert mit marktführenden Firmen verbinden und das Profil teilen.
Unsere Arbeit stellt technologisch und organisch die Menschen im Mittelpunkt. Rocken® bietet
Executive- Search und Talent Management Beratung an, um die persönlichen und individuellen Ansprüche
jedes Einzelnen abzuholen und diese in der Personalbeschaffung und Karriereplanung optimal umzusetzen.
Rolle:
Wir suchen für einen Rocken Partner eine motivierte Fachperson im Bereich Regulatory Affairs, die Verantwortung für die technische Dokumentation und internationale Produktzulassungen übernimmt. Du arbeitest eng mit interdisziplinären Teams zusammen und stellst die Compliance gemäss MDR, FDA und weiteren regulatorischen Anforderungen sicher.
Verantwortung:
-
Erstellung & Review technischer Dokumentationen gemäss MDR 2017/745, FDA 510(k) & ANVISA
-
Planung & Koordination regulatorischer Aktivitäten wie Länderregistrierungen & Änderungsprojekte
-
Pflege regulatorischer Datenbanken (z. B. EUDAMED, GUDID, eIFU)
-
Mitarbeit bei PMS-Aktivitäten und Bereitstellung regulatorischer Informationen für interne Teams
-
Unterstützung bei Audits & Pflege des QMS gemäss ISO 13485 und FDA QSRs
Qualifikationen:
-
Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Biomedical Engineering, Biochemie oder ähnlich
-
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs im Umfeld von Medizinprodukten
-
Kenntnisse der MDR 2017/745, ISO 13485, EN 60601, ISO 14971 und Technischer Dokumentationen
-
Erfahrung in internationaler Produktregistrierung; FDA-Kenntnisse von Vorteil
-
Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse, strukturierte & präzise Arbeitsweise
Techstack / Tools: EUDAMED, GUDID, eIFU, MS Office, Dokumentenmanagementsysteme, QMS nach ISO 13485
Benefits:- Attraktive Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
- Eingespieltes und dynamisches Team
https://rocken.jobs
Profil erstellen:https://rocken.jobs/application/profil-erstellen/
Arbeitsort
St. Gallen
Kontakt
Vera-Lucia Bösch,
+41443852142
