Ingénieur Procédés - Simulation de Processus Aseptique (APS)

Missions principales :

Nous recherchons un(e) consultant(e) expérimenté(e) pour accompagner nos clients dans la mise en place du programme de simulation de processus aseptique (APS – Aseptic Process Simulation, également appelé Media Fill) selon les standards GMP :

• Piloter la conception et la mise en œuvre complète du programme APS (Aseptic Process Simulation).

• Élaborer les stratégies, protocoles et procédures alignés sur les exigences de l’Annexe 1 EU GMP.

• Rédiger la documentation associée : SOPs, analyses de risques, critères d’acceptation, plans d’échantillonnage.

• Former les équipes du site aux principes et à l’exécution du Media Fill.

• Superviser l’exécution initiale des simulations aseptiques et gérer les écarts.

• Analyser les résultats, définir et suivre les CAPA.

• Garantir la conformité réglementaire et la préparation aux inspections.

• Collaborer avec les équipes Qualité et Production pour intégrer l’APS au système global de maîtrise de la contamination.

Profil recherché :

• Master en microbiologie, biotechnologie ou domaine équivalent, ou PharmD

• Minimum 5 ans d’expérience en fabrication aseptique dans l’industrie pharmaceutique.

• Excellente maîtrise des exigences de l’Annexe 1 EU GMP et des standards internationaux.

• Expérience confirmée en validation de procédés, idéalement sur le procédé APS

• Francais et anglais professionnels

• Nationalité suisse ou de l'UE, ou encore permis de travail suisse valide.

Nous vous remercions pour votre intérêt pour ce poste. Notez que seuls les candidats sélectionnés seront contactés.