Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
St. Gallen
Key information
- Publication date:14 December 2025
- Workload:80 – 100%
- Contract type:Permanent position
- Language:German (Fluent), English (Intermediate)
- Place of work:St. Gallen
Wir haben eine webbasierte Online- Plattform zur Jobsuche und Talentgewinnung entwickelt, die den
Bewerbungsprozess digitalisiert und die Unternehmung dabei unterstützt, Talente am Markt rasch zu
erkennen und langfristig für sich zu gewinnen. Mit einem digitalen Rocken Profil kann sich jeder
Bewerber schnell und unkompliziert mit marktführenden Firmen verbinden und das Profil teilen.
Unsere Arbeit stellt technologisch und organisch die Menschen im Mittelpunkt. Rocken® bietet
Executive- Search und Talent Management Beratung an, um die persönlichen und individuellen Ansprüche
jedes Einzelnen abzuholen und diese in der Personalbeschaffung und Karriereplanung optimal umzusetzen.
Rolle:
Wir suchen für einen Rocken Partner eine erfahrene Persönlichkeit, die das Regulatory Affairs Management international verantwortet. In dieser Schlüsselrolle leitest du Zulassungsstrategien, begleitest Behördenkontakte und unterstützt aktiv die Produktentwicklung durch regulatorische Expertise.
Verantwortung:
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Strategische Leitung & Koordination internationaler Registrierungen von Medizinprodukten
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Ansprechpartner für Behörden & Benannte Stellen in regulatorischen Fragestellungen
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Überwachung & Bewertung internationaler Regularien, Ableitung von Handlungsempfehlungen
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Führung & Qualitätssicherung technischer Dokumentationen gemäss MDR, FDA & weiteren Jurisdiktionen
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Mitwirkung an QMS-Verbesserungen (ISO 13485, FDA QSR) und Unterstützung interner Audits
Qualifikationen:
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Studium in Life Science, Biomedical Engineering, Regulatory Affairs oder ähnlichem Bereich
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Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld
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Fundiertes Wissen der MDR 2017/745 & FDA-Anforderungen inklusive 510(k)-Prozesse
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Erfahrung in Marktzulassungen in Europa, USA & internationalen Märkten
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Verhandlungssichere Deutsch- & Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke
Techstack / Tools: EUDAMED, GUDID, eIFU, QMS ISO 13485, FDA QSR, Compliance-Datenbanken, MS Office
Benefits:- Attraktive Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
- Eingespieltes und dynamisches Team
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Profil erstellen:https://rocken.jobs/application/profil-erstellen/
Arbeitsort
St. Gallen
Kontakt
Vera-Lucia Bösch,
+41443852142
