Technicien Expert QA

Département : Opérations Techniques / Fabrication
Localisation : Nord Vaudois 
Poste temporaire jusqu'à la fin de l'année
 

En tant que Spécialiste Senior Conformité, vous êtes le garant de la culture qualité au coeur même de nos ateliers de production. Votre mission est de piloter l'ensemble des sujets liés à la conformité (déviations, CAPA, gestion des risques, contrôles de changements) tout en soutenant nos objectifs de performance opérationnelle.

Véritable courroie de transmission entre la Production et l'Assurance Qualité, vous accompagnez les équipes de fabrication dans l'amélioration continue de nos procédés de biotechnologie (USP/DSP).

1. Gestion de la Qualité Opérationnelle :

• Piloter, enquêter et clôturer les Déviations dans les délais impartis.
• Définir et mettre en oeuvre des plans d'actions (CAPA) robustes pour éviter toute récurrence et améliorer nos processus.
• Gérer les demandes de modifications (Change Control) liées à la résolution de problèmes ou à l'optimisation des équipements.
• Participer à la conception et à la révision des dossiers de lots (MBR) pour garantir leur conformité aux dernières normes en vigueur.

2. Support Terrain et Expertise :

• Agir en tant qu'Expert (SME) lors des inspections des autorités de santé (présentation des analyses de risques, investigations et CAPA).
• Réviser les rapports de lots exécutés (revue par exception) pour garantir la conformité avant libération.
• Rédiger, réviser et approuver les procédures (SOP/WI) et documents de support à la fabrication.

3. Coaching et Amélioration Continue :

• Accompagner et former les équipes de production (USP/DSP) aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
• Proposer de manière proactive des solutions techniques pour optimiser les équipements et les procédés.
• Définir et suivre les indicateurs de performance (KPI) du groupe support pour piloter l'efficacité opérationnelle.

• Formation : Diplôme d'Ingénieur, Master ou Bachelor en Pharmacie, Biotechnologie ou domaine scientifique équivalent.
• Expérience : Minimum 5 ans d'expérience dans le domainde de la biotechnologie (obligatoire)
• Compétences techniques : Maîtrise avérée des outils d'analyse de causes (Root Cause Analysis, FMEA) et de gestion de la qualité.
• Langues : Maîtrise impérative du Français et de l'Anglais (écrit et oral).
• Savoir-être : Esprit d'équipe, capacité à travailler dans un environnement exigeant à rythme soutenu, rigueur et pédagogie.