Regulatory Affairs Specialist - US Market
Key information
- Publication date:28 May 2025
- Workload:100%
- Contract type:Permanent position
- Salary:CHF 100 000 - 120 000 /year
- Place of work:Genève
Avec 3000 collaborateurs présents dans 14 pays sur 3 continents, Efor s’affirme comme l’un des leaders mondiaux du conseil en Life Sciences.
Pour renforcer notre équipe en Suisse Romande, nous recherchons un Regulatory Affairs Specialist pour le marché US.
A propos du projet :
Dans le cadre du cycle de vie de dispositifs médicaux implantables destinés au marché américain, vous serez en charge de la préparation et soumission de dossiers réglementaires auprès de la FDA, en particulier dans le contexte de changements produit ou procédé.
Vos responsabilités :
- Préparer et soumettre des suppléments PMA pour des dispositifs de classe III
- Préparer des dossiers 510(k) pour des dispositifs de classe II si nécessaire
- Évaluer l’impact réglementaire des changements de conception, matériaux, ou procédés de fabrication
- Rédiger et maintenir la documentation réglementaire dans le respect des exigences 21 CFR 814, 21 CFR 820, Design Control, et Change Control
- Collaborer avec les départements R&D, qualité, production et affaires cliniques pour assurer une stratégie réglementaire cohérente
- Participer aux interactions avec la FDA le cas échéant
A propos de vous :
- Diplôme supérieur en sciences de la vie, ingénierie biomédicale, pharmacie ou équivalent
- Expérience confirmée (3 à 5 ans minimum) en Affaires Réglementaires sur le marché US, avec une expertise sur les dispositifs implantables de classe III
- Maîtrise démontrée des processus de soumission PMA et 510(k)
- Solide culture technique permettant de comprendre et d’évaluer les impacts des changements techniques
- Excellente connaissance des exigences FDA en matière de Design Control et Change Control
- Anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral (documentation et échanges avec la FDA)
Seuls les candidats ayant la citoyenneté suisse ou de l'UE/AELE ou les candidats ayant un permis de séjour et de travail valide en Suisse seront pris en considération.
Ce que nous proposons :
- En rejoignant Efor, vous accéder à une entreprise spécialisée dans les lifesciences, qui vous permettra de travailler avec de nombreuses entreprises de renom en Suisse Romande.
- Un accès à de nombreuses formations techniques et spécifiques pour vous permettre d'évoluer et de monter en compétences.
- Un environnement de travail bienveillant dans lequel les personnalités de chacun peuvent briller.
