QA Qualification Validation Expert

Pour notre partenaire, industrie pharmaceutique, Gi Group recherche un :

QA Qualification Validation Expert

(Contrat temporaire - Un an)

Vos missions :

Garantir et démontrer que les spécifications, l'installation, la qualification et la mise en service des équipements de laboratoire et des systèmes informatisés sont conformes et assurent la production répétée d'un produit répondant aux attributs critiques.

Vos responsabilités:

• Superviser les activités de qualification des équipements de laboratoire, chambres climatiques et systèmes informatisés, y compris l'approbation des protocoles et rapports tout au long du cycle de vie.
• Superviser les validations des méthodes analytiques (transfert, nouvelles méthodes, validations complémentaires) et approuver les protocoles et rapports.
• Contribuer à l'élaboration d'approches basées sur les risques (ICH Q9, ISPE, exigences internes) pour garantir la qualité produit et la conformité réglementaire.
• Assurer que qualifications et validations respectent les exigences réglementaires et les tendances industrielles.
• Former et assister les responsables systèmes pour garantir leur responsabilité dans la qualification et la documentation.
• Veiller à la conformité des enregistrements liés aux changements, déviations et CAPA pour les activités de qualification et validation.
• Respecter les standards GMP et maintenir les connaissances nécessaires pour répondre aux attentes des autorités (Swissmedic, UE, autres) afin d'assurer la conformité cGMP des produits, opérations et documentation.

Votre profil:

• Min Bachelor en Ingénierie ou équivalent
• Langue : Français et Anglais
• Min 3 ans d'expérience en industrie pharmaceutique
• Expérience validée en Qualification d'équipement et en processus de Validation