Biostatisticien Senior
Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG
Pratteln
Infos sur l'emploi
- Date de publication :09 octobre 2025
- Taux d'activité :100%
- Type de contrat :Durée indéterminée
- Lieu de travail :Pratteln
Résumé de l'emploi
Santhera Pharmaceuticals, entreprise pharmaceutique suisse, innove dans les traitements des maladies neuromusculaires rares. Rejoignez une équipe dynamique pour faire une différence!
Tâches
- Soutenir le développement clinique et les initiatives RWE.
- Concevoir et analyser des essais cliniques avec rigueur scientifique.
- Collaborer avec des équipes internes et externes pour garantir la qualité.
Compétences
- MSc ou PhD en biostatistique, 8 ans d'expérience requise.
- Compétences en communication et en présentation de concepts complexes.
- Capacité à travailler en équipe et à s'adapter dans un environnement dynamique.
Est-ce utile ?
Biostatisticien Senior
Lieu : Pratteln, Suisse (Hybride) Vue d'ensemble
En tant que Biostatisticien Senior, vous jouerez un rôle crucial dans le soutien du développement clinique et des initiatives de preuves du monde réel (RWE). Vous serez responsable de la conception statistique, de l'analyse et de l'interprétation des essais cliniques et des études observationnelles, en garantissant la rigueur scientifique, la conformité réglementaire et des livrables de haute qualité. Ce rôle est pratique et très collaboratif, travaillant en étroite collaboration avec des collègues des sciences cliniques, des opérations cliniques, de la gestion des données, de la programmation statistique, des affaires réglementaires et médicales, ainsi qu'avec des fournisseurs externes et des CRO. Ce poste relève du responsable des opérations cliniques et offre une excellente opportunité de contribuer à l'avancement des thérapies innovantes dans un environnement dynamique et multiculturel. Responsabilités clés
Excellence scientifique et technique
- Contribuer à la conception et à la méthodologie statistique des essais cliniques et des études RWE.
- Développer et réviser les plans d'analyse statistique (SAP), les protocoles d'étude et les documents cliniques/réglementaires.
- Réaliser et superviser les analyses statistiques, en garantissant précision, reproductibilité et conformité réglementaire.
- Appliquer des méthodes statistiques (par exemple, modèles mixtes pour données longitudinales, analyses de temps jusqu'à l'événement, méthodes d'appariement avec des ensembles de données externes) avec un focus sur le développement des maladies rares.
- Assurer l'intégrité statistique dans les études avec de petits échantillons.
- Utiliser SAS de manière compétente pour la programmation et l'analyse.
- Collaborer avec des équipes internes interfonctionnelles (sciences cliniques, opérations cliniques, réglementaire, affaires médicales, gestion des données, programmation).
- Interagir avec les CRO et partenaires externes pour assurer la qualité et la cohérence des activités statistiques externalisées.
- Fournir un apport statistique lors des phases de démarrage, de conduite et de rapport des études.
- Contribuer au contenu statistique des dossiers réglementaires, y compris les soumissions IND, NDA/BLA, les dossiers d'information, les rapports de sécurité et les réponses aux questions des autorités sanitaires.
- Soutenir la préparation des interactions réglementaires (FDA, EMA et autres agences).
- Se tenir à jour des méthodologies évolutives, des exigences réglementaires et des meilleures pratiques statistiques.
- MSc ou PhD en Statistiques, Biostatistiques ou domaine connexe.
- Minimum 8 ans d'expérience en biostatistique clinique dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique ou chez les CRO.
- Solide expérience en conception d'essais cliniques et modélisation statistique avancée.
- Expérience dans la contribution aux soumissions réglementaires et aux interactions avec les autorités sanitaires.
- Expérience des analyses et stratégies basées sur les preuves du monde réel.
- Expérience dans l'application des méthodes statistiques en phase post-approbation.
- Connaissance solide des directives ICH et des standards CDISC (SDTM, ADaM).
- Maîtrise de SAS.
- Expérience préalable en leadership ou mentorat appréciée.
- Excellentes compétences en communication, avec la capacité de présenter des concepts statistiques complexes à des publics non statistiques.
- Sens du détail, orientation solution et adaptabilité dans un environnement dynamique.
- Fortes compétences en collaboration, avec expérience de travail en équipes interfonctionnelles.
- Maîtrise de l'anglais (d'autres langues sont un avantage).
