Spécialiste des Affaires Réglementaires

Résumé du poste :

Basé chez Masimo International SARL à Neuchâtel, Suisse, le Spécialiste des Affaires Réglementaires apportera un soutien essentiel à l'équipe des Affaires Réglementaires de l'UE, relevant directement du Senior Manager basé au Royaume-Uni.

Il s'agit d'une opportunité passionnante pour un professionnel réglementaire autonome et rigoureux de contribuer à l'enregistrement réussi et à la commercialisation des technologies médicales innovantes de Masimo dans la région UE et Royaume-Uni. Le candidat retenu prendra en charge les enregistrements de produits régionaux UE, en veillant à ce que les exigences réglementaires soient gérées efficacement et que les soumissions et enregistrements soient réalisés avec précision et dans les délais établis. Travaillant au sein d'une organisation internationale très collaborative, le Spécialiste des Affaires Réglementaires collaborera étroitement avec des parties prenantes transversales ainsi qu'avec des associés des affaires réglementaires à travers les équipes réglementaires de l'UE et mondiales. Le candidat retenu est censé travailler depuis le bureau et collaborer étroitement avec des collègues dans un fuseau horaire différent pour des réunions et discussions occasionnelles en dehors des heures de bureau suisses standard.

Tâches et responsabilités :

• Préparation et soumission des demandes réglementaires nationales dans la région UE
• Traiter et maintenir les enregistrements/notifications UE, renouvellements, modifications, autres activités réglementaires telles que l'enregistrement EUDAMED
• Aider à assurer la conformité avec les exigences de l'UE et nationales dans la région UE
• Maintenir les exigences réglementaires du pays responsable dans l'UE
• Maintenir les dossiers des affaires réglementaires, les listes et distribuer les informations selon les besoins
• Relire, assembler, acheminer et archiver les dossiers d'enregistrement réglementaire, selon les directives.
• Maintenir le calendrier de renouvellement des certificats et licences réglementaires.
• Traiter et maintenir les demandes pour compléter les lettres de distributeur : accords de distribution, procurations, autorisations d'enregistrement, listes de produits, historique du marché, etc.
• Maintenir les dossiers réglementaires publiés et les bases de données dans SharePoint, Salesforce et le système de contrôle documentaire de l'entreprise (Agile PLM) pour garantir que les dernières révisions approuvées réglementairement sont présentées.
• Évaluer l'impact des modifications des dispositifs médicaux en ce qui concerne les exigences réglementaires nationales
• Soutenir le service client, le marketing et les ventes avec les approbations de marché mondiales pour les expéditions de produits.
• Soutenir la planification et l'organisation des réunions réglementaires.
• Soutenir l'équipe des Affaires Réglementaires dans les tâches quotidiennes, selon les besoins
• Effectuer d'autres tâches ou projets spéciaux assignés.

Qualifications minimales :

• Expérience des exigences réglementaires de l'UE pour les dispositifs médicaux marqués CE et des exigences ISO 13485 et EN ISO 14971
• Maîtrise de la suite Microsoft Office, en particulier Outlook, Excel, Word et PowerPoint.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite. (Anglais essentiel)
• Excellentes compétences en priorisation, organisation et relations interpersonnelles.
• Excellentes compétences en documentation, y compris la tenue/ suivi des dossiers et la compréhension de la traçabilité documentaire.
• Personne méticuleuse avec une attitude "can do" et capacité à travailler en équipe ainsi qu'individuellement avec une supervision minimale
• Autonome et discipliné
• Capacité démontrée à travailler avec des dirigeants locaux et non locaux

Qualifications préférées :

• 2 à 5 ans d'expérience en réglementation UE dans une entreprise de dispositifs médicaux.
• Maîtrise des systèmes de contrôle documentaire, tels que SharePoint et Oracle Agile PLM.
• Expérience préalable dans des entreprises internationales.
• Expérience en réglementation globale telle que FDA, UKCA et autres

Formation :

Un diplôme de licence, ou une combinaison équivalente d'éducation et d'expérience est requis. Diplômes préférés en sciences de la vie, ingénierie, droit et médical/santé.

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