Ingénieur Validation Senior

Horaire de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Rejoignez Thermo Fisher Scientific Inc. en tant qu'Ingénieur Validation Senior et faites partie d'une excellente équipe en Suisse ! C'est une opportunité exceptionnelle de travailler avec une entreprise de classe mondiale engagée à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous valorisons la collaboration et l'innovation, et nous sommes ravis d'accueillir une personne expérimentée qui partage notre engagement envers l'excellence.

Responsabilités

• Prépare, révise et approuve les rapports de production, de validation, d'audit, les documents, procédures et justifications.
• Évalue les nouvelles réglementations, les modifications des réglementations existantes et les tendances réglementaires ; prépare les inspections et les réponses aux audits clients ainsi que les rapports ; réalise des analyses d'écart pour résoudre les inefficacités et prendre les mesures appropriées.
• Définit, en collaboration avec d'autres partenaires (Assurance Qualité, Propriétaire du Système…), la stratégie de requalification des systèmes BPF et la met en œuvre, y compris la maintenance du système qualité et la réalisation complète des activités pratiques.
• Coordonne l'exécution des activités par des sous-traitants externes.
• Effectue les ordres de travail de requalification et de revalidation, y compris les opérations routinières et non routinières, et documente dans les formulaires et OMX conformément aux Bonnes Pratiques de Documentation.
• Participe à la culture d'amélioration continue et au développement des technologies.
• Identifie les besoins en formation et développe des programmes de formation.
• Travaille de manière sûre et responsable afin de construire un lieu de travail sans blessures ni incidents.
• Participe aux activités d'étalonnage.

Exigences

• Licence en biotechnologie, qualité, génie mécanique, génie de fabrication, génie industriel ou domaine connexe.
• Plus de 10 ans d'expérience ou Master + 3 ans dans le domaine de l'ingénierie, de préférence dans l'industrie pharmaceutique ou des procédés chimiques.
• Connaissance fonctionnelle des BPF actuelles et des opérations de fabrication dans une installation réglementée par la FDA.
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique pour la qualification et la validation requise.
• Expérience dans un environnement de travail multiculturel.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et de préférence en allemand ou dans une autre langue européenne.
• Bonne compréhension des normes BPF et des exigences réglementaires.
• Excellentes compétences en rédaction technique avec souci du détail.
• Maîtrise des applications PC, y compris MS Office.
• Solides compétences en communication et en relations interpersonnelles.
• Certification en rédaction technique ou gestion de la qualité.
• Expérience avec les systèmes de gestion électronique des documents (par exemple, Documentum, TrackWise).

Si vous êtes motivé et enthousiaste à l'idée de soutenir notre mission, nous serions ravis de vous entendre. Postulez dès aujourd'hui et franchissez la prochaine étape de votre carrière avec Thermo Fisher Scientific Inc. !