Responsable du Réseau Aseptique Global

• Établir, diriger et développer continuellement le Réseau des Opérations Stériles QA TRD, en favorisant la responsabilité, l'apprentissage et la collaboration.
• Fournir des connaissances spécialisées et des conseils sur les processus stériles et à faible charge bioburden, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires.
• Mettre en œuvre, harmoniser et améliorer continuellement les normes aseptiques et les meilleures pratiques dans les sites pilotes TRD et toutes les modalités (thérapies cellulaires et géniques, thérapies par radioligands, ADC et nouvelles entités biologiques).
• Promouvoir l'amélioration continue, le transfert de connaissances et l'innovation dans l'assurance de la stérilité.
• Agir en tant que partenaire clé dans les projets interfonctionnels, résoudre les problèmes et aligner les parties prenantes sur des solutions et des normes pragmatiques.
• Encadrer et développer les membres du Réseau des Opérations Stériles QA TRD, en comblant les lacunes critiques en compétences.
• Conseiller sur l'évaluation et la sélection des sous-traitants externes pour leur adéquation aseptique, en garantissant l'intégrité des processus externalisés.

Compétences souhaitées :

• Influencer sans autorité dans un environnement matriciel — construire la crédibilité, aligner les parties prenantes et promouvoir l'adoption des normes.
• Création proactive de relations — engager activement les partenaires interfonctionnels pour créer un élan en faveur du changement.
• Prise de risque pragmatique — équilibrer la diligence avec une prise de décision intelligente et orientée solutions.
• Résolution avancée de problèmes — diriger le dépannage et la résolution au-delà des frontières départementales.
• Communication efficace — adapter les messages, négocier et gérer les résistances avec diplomatie.
• Sens politique — naviguer dans les réseaux informels et surmonter les obstacles pour obtenir une place à la table.

Qualifications

• Diplôme avancé (PhD, MSc ou équivalent) en sciences de la vie, pharmacie ou domaine connexe
• Expérience approfondie en fabrication stérile, assurance qualité ou domaines connexes dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique
• Solide connaissance des procédés aseptiques, de l'assurance de la stérilité et des exigences réglementaires (par ex., FDA, EMA, ICH)
• Expérience avérée dans la direction d'équipes ou de réseaux interfonctionnels, idéalement dans un environnement matriciel
• Capacité démontrée à influencer sans autorité et à conduire le changement au-delà des frontières organisationnelles
• Excellentes compétences en résolution de problèmes, communication et gestion des parties prenantes
• Maîtrise de l'anglais ; la connaissance d'autres langues est un plus

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